免疫荧光分析仪产品技术要求标准2022版.pdf

免疫荧光分析仪 1 范围 本标准规定了免疫荧光分析仪的产品分类及参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使 用说明书、包装、贮存及运输。 本标准适用于本公司生产的免疫荧光分析仪。免疫荧光分析仪配套本公司干式荧光定量法的专用 试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血中C 反应蛋白、人绒毛膜促性腺激素、孕期甲胎蛋白、 促甲状腺激素等的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误