罗卓雅中国药典XXXX版药用辅料概述.pptVIP

提高辅料标准，保障药品安全 ——《中国药典》2010年版药用辅料概述 罗卓雅 2010.4.8. 《中国药典》2010年版首次把对药用辅料的通用要求放到附录中。 《中国药典》2010年版新增药用辅料品种几乎翻了一番。 《中国药典》2010年版对药用辅料标准总体要求大幅度提高。 为什么要讲这一课？ 一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍 二、药用辅料增修订总体思路和过程 三、药典药用辅料内容解析 四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作 五、展望 主要内容 1、内容汇总 2、新增内容 3、修订内容 一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍 中国药典2010年版药用辅料内容介绍 内容汇总 1、凡例要求 二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。 2、附录收载药用辅料章节 对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。 3、正文收载药用辅料品种 共收载药用辅料品种132个。涵盖了31种类别。 中国药典2010年版药用辅料内容介绍 新增内容 1、新增附录 ——附录Ⅱ 药用辅料 2、新增药用辅料品种 ——新增62个药用辅料品种 中国药典2010年版药用辅料内容介绍 修订内容 修订品种 ——共修订品种52个 尚有18个品种未作修订 中国药典2010年版药用辅料内容介绍 内容汇总 新增 修订 删除 移到正文第一部分 附录：药用辅料 新增 ― ― ― 品种：132个 62 52 1 1 《中国药典》2005年版收载药用辅料72个 1、本版药典药用辅料增修订特点 2、附录中增加药用辅料单章的思路 3、大幅度增加药用辅料收载数量的思路 4、增修订过程 二、药用辅料增修订总体思路和过程 药用辅料增修订总体思路和过程 增修订特点 1、收载数量大幅增加 本版药典大幅度增加收载了药用辅料数量，2005年版药典收载辅料72个，本版药典共收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，另有2个品种1个本版药典不再收载，另1个转收入药典正文第一部分品种中。 药用辅料增修订总体思路和过程 增修订特点 2、标准体例更为规范 （1）在品种正文中增加CAS号项目。 95个品种有CAS号（新增48个，修订47个） （2）对“类别”项目进行规范。 ［类别］项下均在药用辅料后给出1～2种主要的用途。 如：卡波姆，［类别］药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。 （3）尽可能收载“来源与制法”内容。 如：白凡士林，本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物 药用辅料增修订总体思路和过程 增修订特点 3、标准水平明显提高 （1）检测技术和分析方法不断提高。 高效液相色谱法应用比例大幅度增加 （2）注重同系列品种的协调与统一。 如：氧化铁系列、聚山梨酯系列、司盘系列、聚乙二醇系列、磷酸盐系列等 （3）质量控制项目大幅增加。 如：硬脂酸增加气相色谱法测定含量；倍他环糊精增加红外光谱鉴别、光吸收杂质、环己烷、微生物限度；甜菊素增加比旋度、杂质吸光度、砷盐 药用辅料增修订总体思路和过程 增修订特点 4、注重加强安全控制 如：对明胶空心胶囊质量标准重新进行了修订和完善，重点对安全性项目进行控制，规定铬的含量不得过2ppm。同时增加了亚硫酸盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇等杂质检查项目。（2000年版的空心胶囊质量标准，由于缺乏针对性项目，难以控制非法厂商用劣质原料投料生产） 2005版收载的药用辅料三氯甲烷为毒性有机溶剂，大量研究数据表明其肝毒性非常强，本版药典从安全性角度考虑，未予继续收载。 聚山梨酯80增加对毒性原料和中间体环氧乙烷与二氧六环的控制。增加砷盐检查。 药用辅料增修订总体思路和过程 增修订特点 5、总体要求药用辅料 本版药典为适应药品监督管理的需要，附录首次收载药用辅料单章，新增了对药用辅料的总体要求，对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。 药用辅料增修订总体思路和过程 附录中增加药用辅料单章的思路 目前国内用于药品生产的药用辅料特点： 1、缺乏统一的药用辅料标准。 2、具有药用辅料质量标准的品种较少。 3、辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用； 2005版共分为15类 4、辅料的质量标准尚有许多需要完善之处。 5、辅料的适用范围（给药途径）不明确。 ——有必要在附录中增加单章，制定药用辅料的通用要求，对药用辅料正确定义、分类，对质量控制项目做出基本要求。 药用辅料增修订总体思路和过程 大幅度增加药用辅料收载数量的思路 药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约500多种，在2005版中国药典中仅收载了72种。 美国大约有1500种辅料在使用，大