酒石酸唑吡坦片说明书.PDFVIP

核准日期：2007年3月12日 修改日期：2007年9月19日 2009年4月17日 2009年11月10日 2009年12月13日 2010年12月27日 2011年6月22日 2011年7月4 日 2011年8月10日 2012年1月6 日 2012年9月5日 2013年2月19日 2014年2月5日 2015年5月21日 2016年5月13日 2017年5月5日 2019年4月25日 2020年6月22日 2020年10月16日 酒石酸唑吡坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：复杂睡眠行为 在服用本品后可能发生复杂睡眠行为，包括睡行、睡眠驾驶和在未完全清醒的情况下从事 其他活动。其中一些事件可能导致严重伤害，包括死亡。如果患者出现了复杂睡眠行为，立即 停止使用本品。(详见【禁忌】和【注意事项】)。 【药品名称】 通用名称：酒石酸唑吡坦片   商品名称：思诺思 Stilnox 英文名称：Zolpidem Tartrate Tablets 汉语拼音：Jiushisuan Zuobitan Pian 【成份】 化学名称：双[N,N-二甲基-2-[6-甲基-2- （4-甲基苯基）咪唑并[1，2-]吡啶-3 基]-乙酰胺] （2R，3R）-2，3-二羟丁二酸盐 化学结构式： . 分子式：（C H N O ） C H O 19 21 3 2 4 6 6 1 分子量：765 【性状】 本品为薄膜衣刻痕片，除去包衣后显白色。 【适应症】 本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的短期治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症 【规格】 10mg 【用法用量】 口服给药 剂量 一般人群 应用本品治疗通常应使用最低有效剂量，不得超过10mg。 成人常用剂量： 每日1 次，每次10mg。 本品应在临睡前服药或上床后服用。一晚只服用一次，不得多次服用。 特殊人群 老年人 老年患者或体弱的患者对唑吡坦类药物特别敏感：剂量应减半即为5mg 。 每日剂量不得超过10mg。 儿童 由于缺乏相应的临床研究资料，本品不应用于18 岁以下的患者。 肝功能受损 因为在肝损伤患者中唑吡坦的清除和代谢降低，所以这些患者应该从5 mg剂量开始用药， 尤其应当慎用于老年患者。在成年人（65岁以下）中，只有在临床疗效不充分且药物耐受良好 时，才可以将剂量增加至10 mg。 根据患者的症状，本品可连续使用或按需使用。 治疗持续时间 本品的治疗时间应尽可能短，最短为数天，最长不超过 4 周，包括逐渐减量期，不建议长 期使用唑吡坦（见 【注意事项】）。 应建议患者按下列方法接受治疗： -对偶发性失眠（例如旅行期间），治疗2～5 天 -对暂时性失眠（例如烦恼期间），治疗2～3 周 很短期治疗的患者无需逐渐停药。 由于滥用和依赖风险会随治疗持续时间的增加而升高，因此在未对患者状况进行重新评价 的情况下，不应在超出最长治疗期后延长治疗时间 （见【注意事项】）。 【不良反应】 适当地采用以下CIOMS （国际医学组织理事会）频率分级： 十分常见（≥10%），常见（1%~10%，含 1%），偶见（0.1%~1%，含 0.1% ），罕见 （0.01%~0.1%，含0.01% ），十分罕见（0.01% ） 未知：不能根据可用的资料作出评估。 有证据表明不良反应与使用的唑吡坦具有剂