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质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP) 意见 监测关键控制点系统 如果关键控制点失控，可能的纠正措施 保存记录 固定调整参数 用设备（自动调整） 《含量均一性造出范围 批记录 功能有片重、薄厚与硬度 用设备（自动调整 自动剔除 批记录 +/- 10% 中间控制重量 压力 拒绝 自动剔除 控制图分析 批记录 必须稳定性放行限度 稳定性研究 临界限度 稳定性研究 在生产中优化 中间控制外观 调整机器参数 批记录 潜在的应用领域 对于物理、化学和生物灾害（包括微生物污染）有关风险的识别及管理 工艺被充分理解来支持关键控制（关键参数/变量）识别 在制造过程中关键点的设置 质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP) * 质量风险管理工具：流程图 用图表现一个过程 在选择步骤断开 流程图 活动 开始 判断 结果 活动 活动 No Yes * 质量风险管理工具：检查表 呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表 检查表 失控工艺调查 常见问题 □是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 □是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 □是