药学专业-GMP实务-GMP概论.pptVIP

2010版GMP的主要内容 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 术语 2010版GMP的附录 附录一 无菌药品 附录二 原料药 附录三 生物制品 附录四 血液制品 附录五 中药制剂 注：1、1998版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订； 2、根据我国医药生产发展和监管的要求，随时可能增补新的附录。 2010版GMP的无菌药品附录 无菌药品附录采用了欧盟和WHO的最新A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施。以上要求为保证无菌药品的质量和安全提供了强有力的法规及科学依据。 2010版GMP的生物制品附录 生物制品附录根据生物制品生产的特点，强调了对生产工艺和中间过程的严格控制，重点规定了防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了对生产管