药品标识物管理与商标管理.pptVIP

二、药品说明书和标签管理的原则 （一）国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。 不得擅自增加或删改原批准内容。 三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定 三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 列出全部活性成份、中药药味、辅料 三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 药品说明书修改注意事项 --根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有效。 三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应(ADR) 药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 化学药品和治疗用生物制品说