生产管理和工艺卫生.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * 生产管理与工艺卫生 “已清洁”、“待清洁” 、“运行中”牌表示被控制的操作间、设备的状态。设备只有已挂“设备完好牌”和“已清洁”后，方可挂“运行中”状态牌，并取下“已清洁”状态牌使用设备。 “待清洁”牌，在生产结束后挂上“待清洁”牌，并取下“运行中”牌，或清洁日期超过三天后挂上“待清洁”牌，并取下“已清洁”牌，在设备清洁干净后挂上“已清洁”牌并取下“待清洁”牌，表明该操作间与设备已经清洁。以上三种标志牌由各工段长负责悬挂。 * 第六十二页，共六十六页。 生产管理与工艺卫生 “待验牌”由物料验收入库后，由仓库保管员负责悬挂，在质量管理部取样后，取下“待验牌”，换为“被控制牌”。 设备有“设备完好牌”才能使用，物料有“同意使用牌”才能使用，操作间有“生产状态牌”与“清场合格证”才能生产。 原辅料：仓库送入车间时，应除去外包装及标签，并贴有物料标签，并有物料“同意使用牌” * 第六十三页，共六十六页。 生产管理与工艺卫生 中间产品的标示：中间产品应有由操作工在容器外部贴挂标签，中间站在显著的地方放置“货位卡”，标明名称、批号、规格、净重、数量后，再由QA出示状态标志牌。 记录填写的管理规定 记录的数据应清晰、真实、完整。 记录要及时填写，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签名，不得代填代签。原始记录必须填全姓名，不得只写姓氏。 * 第六十四页，共六十六页。 生产管理与工艺卫生 记录应数据完整，无空格，如无内容填写时一律用斜线“——”表示或在空格内填写“N/A”，内容与其它项相同时必须重复抄写，不得用“″”、“同上”、“同左”、“同右”等表示。 4.4日期的填写一律横写，不得简写。如1998年2月1日应为：1998.02.01不得写成“98 1/2”或“98 2?1”。品名一律按批准的名称填写，不得简写。生产批号应按统一规定的编制填写完整 当一份记录完成后，任何再加于此记录数据都必须加以说明并签名，并填写签名日期。 * 第六十五页，共六十六页。 内容总结 生产管理与工艺卫生。蒙脱石原料车间只生产蒙脱石原料。合成原料车间生产通过化学反应合成所得的原料药。所有工序操作必须按各工序的岗位规程进行，按规定及时填写批生产记录。新鲜空气量占洁净区总送风量的10～30%。物流气闸室为自动气闸连锁门。每次浸泡前都要重新测定碱液的PH值，将PH值调节在7～9之间。非洁净区工作服至少每三天换洗一次（蒙脱石车间为每天换洗），特殊情况可缩短清洗周期。——更换不同品种时，洁净区生产操作人员必须在清场后换洗工作服。“销毁牌”表示该物料应销毁。“取样证”表明该物料已被取样，由取样人员填写。65 第六十六页，共六十六页。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 生产管理与工艺卫生 洁净区应提供足够的照明，主要生产操作室的照度不低于300Lx；辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间的照度不得低于150Lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。 洁净区的要求 洁净室内的设备应结构简单，表面光洁、易清洗，内壁光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角；洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位都必须密封无漏气 * 第三十页，共六十六页。 生产管理与工艺卫生 青霉素类强致敏性药物的生产设备必须专用设备。 洁净室墙壁、顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，阴阳角均做成弧形角；洁净室地面应整体性好，平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。 洁净室的各种管道、灯具、风口及其它公共设施，在安装时应避免出现不易清洗的部位；管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，宜用金属外壳保护。 * 第三十一页，共六十六页。 生产管理与工艺卫生 所有进入洁净区的人员都应按进入各车间相应的更衣程序进行更衣后方可进入。参观人员一般情况不允许进入洁净区，如果一定要进入洁净区，必须经质管部批准并限定人数，每次应不多于5人（不含陪同人员），特殊情况可由总经理直接批准。不经批准且与生产无关的人员不得进入洁净区。 在洁净区内不得裸手接触药品进行操作，不得干与生产无关的事情。 * 第三十二页，共六十六页。 生产管理与工艺卫生 洁净区每天生产完毕或更换品种时应按MF044“生产车间洁净区清洁程序”进行清洁。 洁净区有臭氧消毒设备的车间每星期进行一次消毒，熏蒸的每月进行一次空间消毒,停止生产时间超过消毒周期在恢复生产前进行消毒。消毒方法见MF052“洁净区空间消毒操作程序”, * 第三十三页，共六十六页。 生产管理与工艺卫生 缓冲间