药物临床研究机构的现状与管理要求.pptVIP

申办者 基地 专业 PI 制定方案 多中心审查 IEC 临床试验 数据管理 中心 生物统计 分析总结 总结报告 多中心、 基地盖章 基地档案资料 监 查 稽 查 报告 数据录入 审核、核查、 锁定 CT流程图 药 物 接 收 临床试验运行管理制度 一.临床试验运行管理制度 1.??审阅国家食品药品监督管理局批准的药 品 临床试验批件。审视批件内容。 2.? 了解申办者的基本情况。 3.??审查试验用药物的检验报告。检验结果应 该符合临床试验用药物的质量标准。 4.??审阅研究者手册，确定试验在本机构的可 接 受性。 临床试验运行管理示意图 机构负责人或机构办公室主任接待申办者→ 根据申办者提供的文件，决定某药物研究是否在本机构开始→ 确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者→ 主要研究者和申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表→ 或多中心集体讨论、修改→伦理委员会审批→ 主要研究者根据承担项目组织制定、修改、补充SOP → 机构负责人与申办者签定研究合同→ 机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品→ 主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训→临床研究启动、具体实施→ 监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查?→ 主要研究者、统计专家、监查员→ 中期会议，审查研究方案执行情况、进度和存在问题→ 主要研究