药物临床试验与GCP.pptVIP

GCP-多中心临床试验的组织管理 共同讨论认定方案 启动会议，中期会议 同期进行临床试验 各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求 以相同程序管理试验用药品 GCP-多中心临床试验的组织管理 用同一试验方案培训 统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行 数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序 保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验 临床试验基本知识－试验设计 伦理原则 科学原则 对照 随机 重复（样品量） 均衡（各组别的非试验因素条件均衡一致） 临床试验基本知识－试验设计 探索性试验 确证性试验 临床试验基本知识－试验设计 对照的类型： 空白对照 安慰剂对照 阳性药物 剂量对照 临床试验基本知识－试验设计 安慰剂对照： 目的：克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚 要求：双盲 临床试验基本知识－试验设计 安慰剂对照的优点： 能可靠地证明受试药物的疗效 可检测受试药的“绝对”有效性和安全性 具有较高的效率，只需要较小的样本量 能最大限度地减少受试者和研究者的主观期望和偏倚 临床试验基本知识－试验设计 安慰剂对照的缺点： 伦理学方面 可能中途退出试验，影响试验质量 研究人群无代表性，试验结果的通用性就会出现问题 临床试验