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药品质量与管理规范 国外药品质量与管理规范 1990年，欧盟、美国、日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会发起了“人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use,ICH)”,会议在药品注册技术要求等许多方面达到了共识，并制订出了有关药品的质量、安全、有效性和综合要求的四类技术要求40多种。 药物分析 绪论 21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。 新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。 国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。 药物分析的发展概略 药物分析 绪论 药物分析 绪论 神农尝百草：外观；色味等感官反应和治疗效果分析； 19世纪：天然产物的分离鉴定与应用。形成现代化学制药工程； 20世纪70年代以前：容量分析； 之后：色谱分析； 仪器分析； 20世纪90年代：色谱-光谱等现代联用技术进一步发展； 现在：进一步向前发展！ 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 Company Logo Pharmaceutical Analysis