临床试验方案补充资料.docxVIP

临床试验方案补充资料 1. 研究人群 1.1 研究人群类型 在调查地区，由医疗机构对医院体检人群进行调查。本研究对18岁及以上的常住户籍人口进行调查。每个区域有效调查人员至少1000人。 常住人口指在本研究的调查点居住时间距离调查之日至少半年。本研究的研究人群入选标准规定，调查对象为全部常住且户籍在本地的人口。 1.2 研究样本量 本研究的主要疾病为嗅觉障碍，本次调查以满足准确掌握我国18岁及以上人群嗅觉障碍患病率为原则，在保证调查设计科学性的基础性上尽量使用较少投入获最大效益。 横断面流行病学调查样本量计算公式： μ2π(1-π) n= δ2 n为本研究估算样本量。 置信度取95%，即α=0.05，μa =1.96。 π为总体患病率。 δ为允许误差，一般采用δ=0.15×π。 根据国外文献，超过20岁，嗅觉障碍的患病率为19%，25岁到75岁之间，嗅觉障碍患病率大约为22%。按总体患病率为20%计算，本研究样本量需要683人，按应答率为70%估计，最终需要调查人群的人口数为683/0.7= 976人。我们目标定为研究样本量需要1000人，最终需要调查人群的人口数为1500人。 1.3 研究人群入选、排除标准 1.3.1 纳入标准 1）调查地区的常住户籍人口，且在医院进行常规体检的人员。 2）年龄≥18岁的成年人。 3）自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。 1.3.2 排除标准 1）认知功能障碍，不能准确回答问题者。 2）户籍在抽样点，但离开抽样点半年以上者。 3）非本地户籍人员。 2. 研究设计 2.1 抽样方法 抽样方法为三阶段整群抽样。第一阶段抽样，按照中国7大地区的地域划分，分别于华北、华东、东北、华中、西南、华南和西北地区，根据中国各省地理位置分布、经济发展水平和人口规模，选取北京、江苏、辽宁、河南、云南、广东、宁夏回族自治区7个省市自治区为研究现场。 第二阶段抽样，每个省/市/自治区分别选择一个城市地区进行抽样，调查地区的选取根据城市经济发展水平选取。我们选取了北京、南京、郑州、沈阳、银川、广东和昆明7个城市。 第三阶段抽样，在第二阶段选择的城市地区，分别抽取一家医疗力量雄厚有能力完成本研究调查、在当地百姓中口碑良好的医疗机构（最好是三级以上综合医院），对各调查点的全部合格入选对象按性别（男、女）和年龄（18-24岁、25-34岁、35-44岁、45-54岁、55-64岁、65岁及以上）分层，共12层，调查中要求每层人群应答率为70%，因此每个调查点人口规模约为1500人。 2.2 研究内容 现场调查包括嗅觉问卷调查、过敏性鼻炎问卷调查、前鼻镜检查、气味辨识度检测。 2.2.1问卷调查 问卷调查采用面对面式调查，调查内容包括调查对象一般情况（性别、年龄、民族、婚姻、职业、文化程度等），症状评估及影响因素等。 3.调查流程 3.1 组织与筹建调查队伍 在开始调查前2周，由各区域负责人组织和培训当地的调查队伍，准备场地和物资。（表一） 表一 现场调查工作人员职责及资格 分工 人数 职责 人员要求 秩序协调 1 现场工作的协调管理，秩序维护 最好为体检中心工作人员 问卷调查 前鼻镜检查 1 签署知情同意书，问卷调查、 前鼻镜检查 卫生专业人员，经培训合格 气味筛查 1 气味筛查，填写检测结果 卫生专业人员或志愿者，经培训合格 3.2 宣传与动员 调查工作人员争取调查对象的理解、支持和配合。确保应答率不低于70%。 3.3调查场地 选择各医疗机构的体检中心耳鼻喉诊室为调查场地。要求房间通风良好，没有影响检测的气味存在。检测时，受试者一人一室，避免调查对象聚集在调查室。 3.4 物资准备 准备充电额灯、前鼻镜、压舌板。还有研究所用的问卷调查表、知情同意书、16种气味嗅剂。 4.质量控制 4.1 样本抽样 本研究纳入各医疗机构的常规体检人员。结合我国人口统计学年鉴，按年龄和性别分层，计算出各医疗机构不同年龄层男女受试者需入组人数。 4.2 问卷设计 依据本研究的目的及内容，参考国内外调查研究、危险因素抽样调查等的问卷进行设计，经流行病学专家审核、临床专家讨论和修改，并在正式调查前进行模拟调查，确保问卷中每个问题表达准确，选项合适。 4.3 人员培训和考核 问卷中的每一个变量都有严格、统一的定义。气味辨识度检测有标准操作程序。参与现场调查的人员须经过质控人员统一培训，考核合格后，方能参加现场调查。 4.4 现场调查 现场调查人员分工协作，对自己的任务熟练掌握并负责完成。受试者携完成的问卷调查去做气味筛查测试，由气味筛查测试员检查受试者问卷有无漏项，发现存在逻辑错误的项目，重新询问调查对