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包装标准操作规程
包装标准操作规程
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目的
为规范产品包装操作程序,保证产品质量,特制订本规程。
范围
适用于体外诊断试剂产品包装的相关工作。
职责
生产工程师负责本规程的具体实施。
现场质量监督员监督本规程的实施过程。
内容
包装前准备
生产人员收到生产技术部下达的《生产指令单》后,需明确包装要求,了解包装对象的相关信息。
在明确包装要求后,生产人员根据包装要求在进行贴签前按照理论需要量的 102~105%
填写《领料单》,领取包装材料,放置于包装间的周转箱中待用,并放置合格标签。
检查包装间上一班的清场合格证,若没有或超过有效期,按照《清场管理制度》重新进行清场;若清场合格证在有效期内,经现场质量监督员检查合格后方可进行包装操作。
包装过程
操作人员必须熟悉包装操作过程,详细了解包装信息。
贴标签:按照《贴签标准操作规程》进行逐一贴签。
组装:
将外包装纸盒按照折痕将底部扣紧,放入内衬;
按作业指导书中对各组分位置的相关规定,放入相关试剂。
将说明书折叠至可放入包装盒大小,使标题正面朝上放入包装盒,放入说明书前需检查放入的物品是否符合包装要求。
现场质量监督员对包装盒中的物品进行逐一检查,看其是否符合包装要求,防止出现错放或遗漏,检查完毕后盖紧包装盒,用封口证对盒子封口。
包装过程中如发现不合格品,分别放入新的自封袋或周转箱中,挂不合格品标识,按照
《不合格品评审和处理制度》进行处理。
组装完毕后,点数,放入周转箱中,放置待检标识,按照《物料平衡管理制度》做好物料平衡的计算,填写记录。
经物流通道将挂有待检标识的周转箱交仓库管理员,并办好交接手续。
包装后清场
包装完成后,按照《清场管理制度》的要求进行清场,经现场质量监督员检查合格后放置清场合格证。
支持文件
《贴签标准操作规程》
《不合格品评审和处理制度》
《物料平衡管理制度》
《清场管理制度》
支持记录
《生产指令单》
《领料单》
修改方式序号
修改方式
序号
修改条
款
(补充或删
修改原因
修改前内容
修改人/日 批准人/日
期 期
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