包装标准操作规程.docx

包装标准操作规程 包装标准操作规程 第 PAGE 第 PAGE 1 页 共 2 页 目的 为规范产品包装操作程序，保证产品质量，特制订本规程。 范围 适用于体外诊断试剂产品包装的相关工作。 职责 生产工程师负责本规程的具体实施。 现场质量监督员监督本规程的实施过程。 内容 包装前准备 生产人员收到生产技术部下达的《生产指令单》后，需明确包装要求，了解包装对象的相关信息。 在明确包装要求后，生产人员根据包装要求在进行贴签前按照理论需要量的 102~105% 填写《领料单》，领取包装材料，放置于包装间的周转箱中待用，并放置合格标签。 检查包装间上一班的清场合格证，若没有或超过有效期，按照《清场管理制度》重新进行清场；若清场合格证在有效期内，经现场质量监督员检查合格后方可进行包装操作。 包装过程 操作人员必须熟悉包装操作过程，详细了解包装信息。 贴标签：按照《贴签标准操作规程》进行逐一贴签。 组装： 将外包装纸盒按照折痕将底部扣紧，放入内衬； 按作业指导书中对各组分位置的相关规定，放入相关试剂。 将说明书折叠至可放入包装盒大小，使标题正面朝上放入包装盒，放入说明书前需检查放入的物品是否符合包装要求。 现场质量监督员对包装盒中的物品进行逐一检查，看其是否符合包装要求，防止出现错放或遗漏，检查完毕后盖紧包装盒，用封口证对盒子封口。 包装过程中如发现不合格品，分别放入新的自封袋或周转箱中，挂不合格品标识，按照 《不合格品评审和处理制度》进行处理。 组装完毕后，点数，放入周转箱中，放置待检标识，按照《物料平衡管理制度》做好物料平衡的计算，填写记录。 经物流通道将挂有待检标识的周转箱交仓库管理员，并办好交接手续。 包装后清场 包装完成后，按照《清场管理制度》的要求进行清场，经现场质量监督员检查合格后放置清场合格证。 支持文件 《贴签标准操作规程》 《不合格品评审和处理制度》 《物料平衡管理制度》 《清场管理制度》 支持记录 《生产指令单》 《领料单》 修改方式序号 修改方式 序号 修改条 款 （补充或删 修改原因 修改前内容 修改人/日 批准人/日 期 期 减） 1 2 3 4 5