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PAGE1 / NUMPAGES34 含胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖、含银、卡波姆的医疗器械如何分类？海南省药监局这么回应 近期我中心接收较多关于胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖、含银、卡波姆等五类医疗器械产品的技术咨询工作，根据咨询产品涉及的分类界定情况，结合国家局已发布的分类指导文件、《医疗器械分类目录》（2017年104号）、标管中心公开的分类界定结果以及国家标准和行业标准，我中心组织汇总了针对上述五类医疗器械分类界定的意见（详见附件），以指导省内申请人/注册人合理立项、准备注册申报资料。 ? 我中心将持续关注具有共性问题产品的分类研究，并以共性问题解答方式陆续进行公布。 ? 附件： ? 1.含胶原蛋白等五类医疗器械分类界定意见汇总 ? 2.含胶原蛋白等五类医疗器械国家标管中心分类界定结果汇总 ? 海南省药品和医疗器械审评服务中心 2021年9月7日 ? 附件1内容如下： ? 含胶原蛋白等五类医疗器械分类界定意见汇总 ? 一、胶原蛋白类产品 ? （一）概述 ? 胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30-40%，在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形领域。目前，国内外医疗器械市场上的胶原蛋白产品主要由动物组织及同种异体组织（皮肤、胎盘等）制备，此外还有重组胶原蛋白。重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进，由于其产量高、成本低等优势，逐渐成为研究热点。 ? （二）《分类目录》中“胶原蛋白”类产品信息摘录 ? 分类编码 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 02-13 通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。 胶原蛋白缝合线 Ⅲ 13-05 通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。 用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。 胶原基骨修复材料 Ⅲ 13-09 通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。 用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。 胶原蛋白植入剂 Ⅲ 13-10 通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。 用于皮肤、真皮的修复和再生。 医用胶原修复膜 Ⅲ 14-08 一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。 手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。 胶原蛋白海绵 Ⅲ 14-10 通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。 用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。 胶原贴敷料 Ⅲ ? ? ? ? ?（三）国家标管中心分类界定结果汇总 ? 经查询国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于“胶原蛋白”类产品的分类界定，结果包括胶原贴疤痕敷料、天然胶乳橡胶避孕套（含胶原蛋白水溶润滑剂）、医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶、重组人源胶原蛋白皮肤护理膜等类产品（产品描述详见附件2）。 ? ? （四）国家近期发布文件 ? 国家药监局为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，分别于2021年3月15日和4月15日发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（2021年第21号）和《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（2021年第27号）。其中《分类界定原则》明确规定“重组胶原蛋白类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。对于属性判定作为医疗器械管理的重组胶原蛋白类医疗产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于二类。” ? ? （五）“胶原蛋白”类产品涉及标准 ? “胶原蛋白”类产品的国行标包括YY/T 0954-2015《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》（2017年1月1日实施）、YY/T1453-2016《组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法》（2017年6月1日实施）、YY/T1511-2017《胶原蛋白海绵》（2018年4月1日实施）、YY/T1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》（2022年4月1日实施）。 ? ? ?二、透明质酸类产品 ? ? （一）概述 ? 透明质酸（Hyaluronic acid,HA）,又名玻璃酸、玻尿酸，通常以钠盐形式存在（即透明质酸钠），是自然细胞基质的主要组成部分，广泛存在于皮肤、关节软骨、眼睛的玻璃