环氧乙烷灭菌站要依据ISO11135标准进行灭菌过程的开发、确认.docxVIP

下载本文档

22
0
约小于1千字
约 3页
2022-09-29 发布于四川
举报
版权申诉

环氧乙烷灭菌站要依据ISO11135标准进行灭菌过程的开发、确认.docx

1、本文档共3页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

PAGE3 / NUMPAGES3 环氧乙烷灭菌站要依据ISO11135标准进行灭菌过程的开发、确认由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品出厂时的灭菌效果，以及灭菌后产品携带的残留量水平超标。 ? 医疗器械产品灭菌后，并不能依靠测试证实每一件产品的无菌性和残留量的符合性，因此灭菌被定义为特殊过程。在ISO13485:2016质量管理体系7.5.7章节“灭菌过程确认的特殊要求”中，要求企业需要依据ISO11135标准进行灭菌过程的开发、确认。 ? 灭菌企业首先应建立ISO13485质量管理体系。从7.2顾客需求出发，到8.2顾客信息反馈结束。 ? 质量体系搭建完成后，企业应依据ISO11135要求对灭菌过程进行确认。具体如下： ? 1 、编写灭菌过程方案，需包括：　 ●规定灭菌过程运行的范围：预处理、处理、灭菌、解析4大过程。 ? ●规定灭菌过程实现所需的设备，比如预处理房、灭菌室、强制热解析房。 ? ●产品和包装的设计应能使得汽化后的环氧乙烷进入到包装和产品内部。建议使用Tyvek或透析纸做透气材料。为了使得灭菌后产品的残留量满足要求，建议在灭菌时不要使用缠绕膜进行包裹，这样有利于灭菌后的残留物扩散。 ? ●经历至少两次全周期灭菌后，产品、包装的功能不受影响。 ? ●产品的生物负载数量，应能满足灭菌过程的最低要求。 ? ●选择建立灭菌过程的生物指示物，以及过程挑战装置（PCD）的适合性。 ? 2、安装鉴定IQ　 ? 对灭菌柜及其辅助设施进行验证，确保按规定要求进行了提供和安装。 ? 3、运行鉴定OQ ? 在过程的公差范围内运行过程，确保公差的有效性。 ? 4、性能鉴定PQ　 ? 至少运行3次，以证实灭菌过程的杀灭率，以及物理参数满足预定的要求。 ? 5、灭菌确认报告　 ? 审核过程产生的数据，并与方案进行对比，确定可接受性。编制灭菌过程规范，形成灭菌确认报告。