计算机系统风险评估.pdfVIP

- 计算机系统风险评估 概述： 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的 HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为 不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的 整个生命周期过程，需要从患者平安、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所 有计算机化系统进展风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可承受的水平，并 以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率 以及供给商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的根底。 目的 本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与功 能领域的根底上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进展的最初的风险 评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进展的五步骤风 险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出容为根底进展的。正常情况 下，该输出容是一直有效并可在其他情况下适当利用。 本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进展的，对以后新增的计算机系统，应 在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进展确认和评价，根据评估的结果，来 确定后续的该系统生命周期的活动方式和管理方式，包括使用供给商评估的结果来帮助制 定方案以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供给商的参与。 人员组织 . z. - 风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下： 组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估， 对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。 副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险 的回忆与评价，并形成风险评估报告并进展审核。 QA ：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标 准以及相关 SOP 的规定。 小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门 部长指定，负责和参与各自业务围以的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术 等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。 计算机化系统情况说明 本次评估涉及的计算机系统和其相关信息： GMP 关键性评估 按照 ISPE GAMP5 〔良好自动化生产实践指南〕，系统确定后，应对系统是否受 GMP 的监管，对系统进展 GMP 关键性评估后，再对关键系统实施 GMP 影响分级。故该 步骤首先对重要的风险进展评估，如 GMP 和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能 和技术风险。按照以下问题以此进展说明和评估： 1. GMP 监管与否的决定：是否在 GMP 要求的围以. 确定该系统是否承受 GMP 的监管，如是，应列出具体的法规条例，并说明系统的哪 些局部受监管。 . z. - 2. 系统的影响评估 根据流程的复杂性、系统的复杂性新颖性和用途，对上述确定应承受GMP监管的 系统，确定该系统对患者平安、产品质量和数据完整性的总体影响。通常，系统带来 的重大影响包括但不止于以下局部： 根据计算机系统在 GMP 系统中所处的作用，结合系统的分类对所有计算机化系统 依次检查是否具有上述影响，判断过程应有合理的依据，假设有任何一条满足要求， 该系统即可判定为关键影响系统；假设上述影响全未涉及，其业务流程也无其他与系 统有关的影响，则判断为非关键系统，并说明判断依据。结论见下表。 根据上述评估，确定属于关键影响系统的有项。这些工程，还需进展进一步的功能性的风 险评估，以识别具体面临的风险，以及制定降低风险的控制措施。 风险分级评估的流程和定义 风险管理的目标是为了制定控制措施，以使故障的严重性、可