固定义齿产品技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号 ： 定制式固定义齿 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 型号规格 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。 1.2 划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。 2. 性能指标 2.1 设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。 2.2 原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷 粉、 铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、 颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.5 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.6 边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针 划过时， 应无障碍感。 2.7 邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.8 表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra 0.025 卩m 固位 体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无 夹 杂。 2.9 耐急