注射液用覆聚酯膜卤化丁基橡胶塞质量标准.docVIP

XX-XL-X-00-00注射液用覆聚酯膜卤化丁基橡胶塞质量标准PagePAGE2ofNUMPAGES6

技术标准

文件名称

注射液用覆聚酯膜卤化丁基橡胶塞质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

目的

本标准规定了注射液用覆聚酯膜卤化丁基橡胶塞的质量标准，为检验提供依据。

适用范围

本标准适用于注射液用覆聚酯膜卤化丁基橡胶塞的质量控制。

标准依据

《YB2015》、Q/320201RAW11-2020（试行）

职责

QA：负责组织本标准的起草

QC：负责本标准的审核

X：负责本标准的批准

内容

品名

注射液用覆聚酯膜卤化丁基橡胶塞

Zhusheyeyongfujuzhimoluhuadingjixiangjiaosai

供应商：X股份有限公司

包材代码：68.04.0002.01

检查

外观：取本品数个，照下表检查应符合规定。

外观项目

内容

可接受标准（N/Ac）

不合格的分类

A类

针剌圈内或与内容物接触面有污点、杂质；针剌圈内或密封面有气泡和裂纹；覆膜部位有破损

200/1

B类

表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；塞颈部分粗糙、明显缺胶

200/3

C类

除边造成的残缺和锯齿；模具造成的痕迹、色泽明显不均

200/5

5.4.2取本品数个，采用游标卡尺（精度为0.01mm）测量，照下表检查，应符合规定。

尺寸项目

技术要求

可接受标准（N/Ac）

不合格的分类

B类

冠部厚度超偏差。

200/3

C类

塞柱直径、冠部直径、总高超偏差

200/3

单位：mm

注：表1以外的尺寸可由供需双方协商而定。

1只瓶塞的表面积约为17cm2。

5.4.3穿刺落屑

取本品10个，照《注射剂用胶塞、垫片落屑测定法操作规程》第一法测定，落屑数应不得过20粒。

穿刺力

取本品10个，照《注射液用胶塞、垫片穿刺力测定法操作规程》测定，平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

5.4.5密封性与穿刺器保持性

取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中（不浸水），121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。照《注射液用胶塞、垫片穿刺力测定法操作规程》操作，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器穿刺胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且胶塞穿刺部位应无泄漏。

灰分

取本品1.0g，照《橡胶灰分测定法操作规程》测定，遗留残渣不得过45%。

不溶性微粒

取相当于表面积100cm2的完整胶塞若干个，照《药用胶塞不溶性微粒测定法操作规程》测定，每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒，含25μm以上的微粒不得过3粒。

化学性能

供试液的制备：取相当于表面积200cm2的完整胶塞若干个，按样品表面积（cm2）与水（ml）的比例为1：2，加水浸没，煮沸5min，放冷，再用同体积水冲洗5次。移至锥形瓶中，加同体积水，置高压蒸气灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，冷却至室温，移出，即得供试液；并法时制备空白液，进行下列试验：

澄清度与颜色

取供试液，依《溶液颜色检查操作规程》和《澄清度检查操作规程》检查，溶液应澄清无色。如显混浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄绿色3号标准比色液比较，不得更深。

5.4.7.2pH变化值

取供试液和空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，照《pH值测定操作规程》进行测定，两者之差不得过1.0。

5.4.7.3吸光度

取供试液适量，以空白液为对照，照《紫外-可见分光光度法测定操作规程》进行操作，在220nm-360nm波长范围内，最大吸光度不得大于0.08。

易氧化物

精密量取供试液20ml，精密加入0.002m