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双效浓缩器1000型4Q考据方案设计 双效浓缩器1000型4Q考据方案设计 PAGE/NUMPAGES 双效浓缩器1000型4Q考据方案设计 适用 4Q考据方案 草拟人年代日 审查人年代日 审查人年代日 同意人年代日 编号 文档 适用 考据小构成员表 序号姓 名 部门 组内职务 分 工 备注 1 设备部 组长 项目负责 2 设备部 成员 设备管理 3 提取车间 成员 生产管理 4 质量保证部 成员 质量管理 5 提取车间 成员 设备操作 6 质量保证部 成员 质量查验 7 质量保证部 成员 质量查验 8 QA 成员 现场监察 文档 适用 目录 前言 设备概括 主要技术参数 设备考据所需文件 设计确认（DQ） 目的 设备生产厂家的察看 购买设备的申请 设备的购进 安装确认（IQ） 目的 开箱查收，技术文件的采集归档 草拟设备维修规程、设备SOP、设备洁净SOP 设备就位 安装确认的内容 安装确认的结论、考据人员署名 运转确认（OQ） 目的 运转确认的内容结果、考据人员署名 对设备维修规程、设备SOP、设备洁净SOP进行校订 性能确认（PQ） 目的 模拟生产性能考据内容、结果和考据人员署名 性能考据内容结论、考据人员署名 设备维修规程、设备SOP、设备洁净SOP定稿 、考据结果及谈论 7、考据报告同意 文档 适用 前言： 1.1设备概括： 本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节俭能源，是中药公司广泛采纳的一种浓缩设备。该设备由贵州加德邦机械有限公司加工制 造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形雅观，构造紧凑，操作简捷，察看方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟习的设备。 1.2主要技术参数： 最大蒸发量 1000L/h （清水） 耗汽量 ≤800kg/h 蒸发温度 一效：65-85℃、二效：55-75℃ 真空度 一效：-0.04～、二效：-0.05～-0.08Mpa 蒸汽压力 ≤ 浓缩比重 ～ 加热面积 2 2 Ⅰ效加热器13m、Ⅱ效加热器19m 冷凝面积 2 2 冷凝器36m、冷却器3m 受液罐容积 550L 1.3设备考据所需文件： 序号 文件名称 检查状况 寄存地点 备注 1 装箱单 设 备 部 2 产品合格证 设 备 部 3 使用说明书 设 备 部 4 压力容器证书 设 备 部 5 设备维修规程、SOP 设 备 部 6 设备洁净SOP 设 备 部 检查人：检查日期： 文档 适用 设计确认（DQ） 2.1设备选型确认 可接受标准：设备选型符合URS要求。 确认方法：比较设备URS和采买合同进行确认，确认所采买的设备主要技术参数能否符合预约要求。 记录：确认记录详见附表2《设备选型确认表》 序号 设备参数名称 技术规格 结果 1 蒸发量 1000L/h 是 □否 2 受液罐容积 550L 是 □否 3 材质 304不锈钢材质 是 □否 4 设备保温功能 设备拥有相应的保温功能 是 □否 5 冲洗喷淋球 有相应的喷淋球 是 □否 6 真空表 有相应的真空表 是 □否 7 压力表 有相应的压力表 是 □否 8 安全阀 有相应的安全阀 是 □否 9 浸膏比重 浸膏比重达到 是 □否 10 浓缩温度 温度达到设计要求 是 □否 结论： 误差 确认人/ 日期： 复核人/日期： 2.2购买设备的申请： 设备部填写设备购买申请表，经总经理同意后购买。设备购买申请表存入档案内。 2.3设备的购进： 设备采买人员与生产厂家签署设备合同，合同原件存财务部。 安装确认（IQ） 3.1目的：确认双效浓缩器安装符合设计要求 依据使用说明书草拟设备维修规程、设备SOP和设备洁净SOP。 3.2开箱查收 文档 适用 设备开箱查收：设备到货后，设备管理人员会同相关人员共同开箱，比较合同进行 查收。查收内容见下表： 序号 查收内容 合同要求标准 查收结果 1 设备型号 DSN-1000型 2 加热器 2 台/套，加热面积与图纸一致 3 蒸发器 2 台/套，容积和尺寸与图纸一 致 4 冷凝器 2台/套，冷凝面积和尺寸与图纸一致 5 真空受液罐 1 台/套，外形尺寸与图纸一致 6 汽液分别器 1 台/套 7 设备系统内管件及阀门 1 套/套，与图纸一致 8 设备上管口的配置与方向 与图纸一致 9 设备上察看视镜的数目与方向 与图纸一致 10 设备保温 与图纸一致 11 设备外观 外形圆满，无损害破坏 3.2.2比较合同和装箱单查对设备、设备的附件、工具和仪表。 3.2.3设备管理人员采集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。 3.2.4填写开箱查收单，参加查收人员署名，设备管理人员将开箱查收单存入设备档案。 3.3设