发光说明书质控定标precicontrol tumor marker.pdfVIP

肿瘤标志物的质控品（PreciControl Tumor Marker ） Elecsys® Systems 1010/2010/MODULAR YTICS E ×3ml 用途 PreciControl Tumor Marker 是用在Elecsys 免疫分析系统上的质控品。 对某些国家不能提供所有型号的分析仪。 * PreciControl Tumor Marker 含冻干质控 ，以人 为基质。 浓度分别在两种临床相关范围。质控品用于监测Elecsys 免疫测定的准确性和精密度。 试剂－成分和浓度* Elecsys PreciControl Tumor Marker,货号 1776452 PreciControl TM1: 2 瓶，2 ×3 .0ml 的质控 （人） PreciControl TM2: 2 瓶，2 ×3 .0ml 的质控 （人） 含靶值的条形码。各成分的靶值和浓度范围见数据 和PreciControl Tumor Marker 的产品信息。 预防措施和警告 仅用于体外 遵照标准的 试剂使用规定。 所 有废物的丢弃应遵循当地的要求。 该 产 品 中使 用 的 人 经 FDA 批 准 的 方 法 检 定HB Ag 、HIV 抗 体、HIV1 ＋2 抗 体 均 为阴 S 性。 但 由 于 任 何 实 验 方 法 都 不 能 绝 对 地 排 除 潜 在 的 ， 故 该 产 品 仍 需 视作病 1，2 人标本处理。一旦泄漏，应遵循 机构的指令。 质控品的使用 每 瓶 加 入 3 .0ml 蒸 馏 水， 放 置 30 分 钟 复 溶 冻 干 粉。 混 匀，避 免 产 生 。按需用 量将 复 溶 质 控 液 装 入 标 有 条 形 码 的 带 盖 小 瓶， 将 剩 余 质 控 液 分 装 入 其 他 带 盖 小瓶， 贴 上 附带 的 冻存。 每瓶分装物只用一次。 和稳定性 在2 －8℃。 冻干质控 在该温度可稳定至保质期末。复 溶质控 的稳定性： 放在分析仪上 （20 －25 ℃）：5 小时 20 －25℃： 24 小时 2 －8℃： 2 周 －20 ℃： 1 个 月 （只可冻融一次） 程序* 提供的材料 • PreciControl Tumor Marker,2 张质控卡，质控数据表，2 ×2 只贴 的带盖空瓶，2 ×6张 。 需要的材料 （未提供） • 货号3142949,ControlSet Vials, 2 ×56 贴 的带盖空瓶 （2001 年5 月开始提供） • 蒸馏水或去离子水 • Elecsys 1010/2010 或MODULAR YTICS E170 系统和试剂。见相应的产品说明书和 操作手册 了解需要的其他材料。 方法* 在 Elecsys 分 析 仪 上 应 用 时，将 装 有 复 溶 质 控 的 带 有 盖 小 瓶 放 入 样本 位。 通 过 扫 描 将 质 控 瓶 上 的 条 形 码 和 质 控 卡 上 的 条 形 码 内 的 数 据 读 入 仪器。 测量前确保质控品已经预温到20 －25℃。 质 控 频 率 可 以 安 排 为 测 定 标 本 时 做 一 次 质 控； 或 者 每 盒 试 剂 做 一 次 质 控；或者每次定标后做一次质控。质控间隔时间可应各 的要求而定。 结果* 质控卡和数据表上的靶值和范围是由罗氏公司进行评价和确定的。测定结果必须在指定范围内。 当发现有检测值偏低，检测值偏高或超出检测范围的偏差现象时，应检查所有 的测试步 骤。 每个 都应该制订测定值超出范围时的纠正措施。 参考 1