10session 9理解电子临床程序 understanding E-clinical process DL 2012 医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义.ppt

第九局部：理解电子临床程序;电子临床系统和环境对临床试验管理的影响 最正确电子临床运营和管理实践 电子临床系统终端用户的管理 电子临床中试验数据质量和完整性的监控;电子临床系统和环境对临床试验管理的影响 最正确电子临床运营和管理实践 电子临床系统终端用户的管理 电子临床中试验数据质量和完整性的监控;计算机化系统的工程管理;传统数据管理过程;EDC改变数据管理的过程;减少数据库锁定时间;减少数据管理工作量;*;电子临床系统和环境对临床试验管理的影响 最正确电子临床运??和管理实践 电子临床系统终端用户的管理 电子临床中试验数据质量和完整性的监控;电子数据采集程序管理的主要阶段;Initiation;数据管理团队的建立;明确 SOW〔Statement of Work〕;电子归档〔eBinder〕;工程启动会〔Project Initiation Meeting，PIM〕;实施和沟通方案;启动;系统核心配置;全局库〔Global Library〕;*;eCRF逻辑检查〔编辑核查〕;全局化验管理技术标准文档;系统整合技术标准文档;测试方案书 (UAT Plan);UAT测试方案书至少应包括： 范围 角色和职责 测试方案 客户需求 全部设置和定制内容： 工作流程 eCRF 数据验证和自定义函数 任何对默认设置的修改都需要测试;启动;在运行阶段…;技术支持 ;培训;EDC系统管理维护;数据迁移;中期数据导出;系统升级时需要考量的要点;启动;关闭阶段;关闭工程;电子临床系统和环境对临床试验管理的影响 最正确电子临床运营和管理实践 电子临床系统终端用户的管理 电子临床中试验数据质量和完整性的监控;终端用户对电子临床的职责;终端用户运用电子临床系统的监管要点;EDC数据处理和源文件;研究机构如何管理EDC系统;验证方案书 验证方案 要求技术参数 测试脚本 投标申请书 (RFP) 溯源性基质 ;电子临床系统和环境对临床试验管理的影响 最正确电子临床运营和管理实践 电子临床系统终端用户的管理 电子临床中试验数据质量和完整性的监控;*;*;*;*;*;*;*;;*;申办者建立电子临床数据管理体系;*;CDM,CSV和IT;程序偏差的管理;关键数据点 – 100% 核查 非关键数据点 – 10% 随机抽查(100 案例) 或随机全部案例的平方根 (100案例) 数据库与源文件中的数据比较，错误率接受度为 数据变量 0.2% 文本变量 0.5% 超过这个错误率，需要增加抽查比率，直至100% 的核查;选择电子临床系统效劳运行商的考量要点; 开发方法的评估 有开发生命周期管理 有规程可遵循  检查质量管理体系 政策和规程 质量监控 – 系统和产品特性 评估数据库环境 实际运行与测试环境 审评验证信息;欲需更多帮助，请联络