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PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2022 C/0日期： 日期： 日期： 验证时间： 第一章总那么.验证目的 依据IS013458-2022(YY/T0287-2022)标准中“当生产和效劳供给过的输出不能 由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公 司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进展验证，使产品的单只包装符合 GB/T19633-2022(IS011607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装 所用的材料和设备仪器进展验证。 范围本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的 包装验证。所涉及的产品有: 试验记录 观看全部式样在吸水纸上均无色斑消灭 试验日期 2022 . 03. 26 检测结果 口符合（无色斑） 口 不符合（有色斑） 记录人：胥春美复核人：刘晨敏日 期：2022 . 03. 26日期：2022 . 03. 26 无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录（附件 4/2） 验证工程 小包装封口渗漏试验 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 规格型号 CN/1R 16生产批号 灭菌批号 包装型式 □纸塑 叼全塑 检验依据 IS011607 实验方法 每组取样品2件从中切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取罗丹明B试验 液，分别对包装封口部位滴入试验液，在60℃温度中枯燥15min后,