门诊受试者日记卡的设计规范参考模板范本.docVIP

PAGE1 / NUMPAGES3 门诊受试者日记卡的设计规范 版本号 1.0 页数 2页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 药物临床试验机构 门诊受试者日记卡设计规范 目 的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 范 围 所有由本机构作为组长单位的门诊观察的新药临床试验。 内 容 符合入选标准的受试者，签署《知情同意书》后，根据方案的给药剂量，确定受试者进入的剂量组。此时，应建立每个受试者的日记卡。由受试者填写，要求填写完整、真实、准确，填写完成后交研究医生，研究医生审核后交本科室资料管理员保管。试验结束后，根据有关SOP，科室资料管理员将填好的受试者日记卡交机构资料管理员，与监查员共同整理存档。 记录随访时间。 记录服药情况：给药时间、服药量。 记录不良事件，包括：不良事件的具体描述、发生日期（具体小时、分钟）、不良事件持续时间，是否好转、缓解、消失等。 合并用药：药物名称、开始和结束时间、使用原因等。 按照临床试验项目需要，记录其他内容。 受试者日记卡的设计内容 1）日记卡封面： = 1 \* GB2 ⑴ 方案编号/版本: = 2 \* GB2 ⑵ 受试者姓名 = 3 \* GB2 ⑶ 筛选号 = 4 \