创新药确证性研究临床研究一般要求.docxVIP

PAGE PAGE 1 / 5 创新药确证性研究临床研究一般要求 审评四部审评七室 xx 彩练一、目的 本类研究的首要目的是论证或确定治疗利益。 本类临床研究设计是为了确证探索性临床研究的原始证据，证明药物对预期适应证和受试人群是安全有效的。确证性研究目的在于为获得上市许可提供足够的证据，研究内容涉及剂量—效应关系的进一步确认，或对更广泛人群、疾病的不同阶段，或合并用药等情况的研究等。对于预计长期服用的药物，药物延时暴露的试验通常在本期进行，尽管此类研究可能开始于早期临床试验。确证性临床研究为完成药物使用指南(正式药品信息)提供了最后一份所需要的信息。 二、xx 研究结果在本研究中的应用