益气活血干预介入后急冠脉综合征的多中心随机对照研究.ppt

精选ppt 精选ppt 精选ppt 精选ppt 精选ppt 精选ppt 精选ppt 精选ppt 精选ppt 精选ppt 益气活血干预介入后急性冠脉综合征的多中心、随机对照研究 史大卓、陈可冀、王承龙、王少丽、王培利等 中国中医科学院西苑医院心血管病中心 汇报内容 研究背景 方法和结果 解决的问题 心脏病院外死 亡比例第一 住院疾病平 均费用第一 在心脏病中 死亡率第一 心脏病中住 院人数第一 发病率和死亡率不断增加 发病年龄年轻化 一、背景 ACS Christian Spaulding, Patrick Henry, Emmanuel Teiger, et al. Sirolimus-Eluting versus Uncoated Stents in Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med 2006, 355(1):1093-1104. 介入治疗 J. Am. Coll. Cardiol. 2011;57:1920-1959. 改善了急性冠脉综合征的预后 急性心肌梗死 不稳定心绞痛 冠脉搭桥 强化药物治疗 急性冠脉综合征 尽管现代医学治疗冠心病进展显著，但一年心血管病事件发生率仍达12% 介入和药物干预，ACS心血管事件发生率 8-13months 益气活血为冠心病的主要治法。结合现代西医常规治疗，能否进一步改善预后，且不增加出血风险，尚缺少证据。 二、方法和结果 西医诊断标准 急性冠脉综合征诊断与治疗指南：2007年中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会 中医诊断标准 冠心病中医辨证标准：1990年中西医结合心血管学会 血瘀证计分标准 参照中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会制定的血瘀证诊断标准 胸痹心绞痛轻重分级、分度标准 中药新药治疗胸痹的临床研究指导原则 1.诊断标准 2.纳入和排除标准 纳入标准 符合UA或AMI(包括NSTEMI和STEMI型)诊断； 40岁≤年龄≤75岁； PCI成功者（靶血管完全血运重建，TIMI3级）； 签署知情同意书者。 排除标准 符合ACS诊断标准，但未行PCI或PCI未成功者； 合并严重肝、肾、造血、神经系统等疾病及精神病、恶性肿瘤患者； 拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访可能性差者； 妊娠期或哺乳期妇女； 参加其他研究者； PCI成功但需机械辅助治疗者。 3.试验设计 多中心、区组随机、平行对照的国际临床注册研究； 研究过程严格按照《赫尔辛基宣言》原则和GCP标准进行。 通过中国临床试验注册中心，进行WHO国际注册（ChiCTR-TRC 依从性质控 研究者依从性：制定工作手册，对研究者进行统一培训。 患者依从性：签署知情书，发放爱心卡，加强门诊和电话沟通，定期检查患者服药情况。 4、试验质量控制 研究方案质控 随机分配：中国中医科学院临床评价中心设计随机化方案，信封法实施随机分配方案隐藏。 盲法管理：随机对照基础上，数据分析实施盲法。 试验药物质控：试验药物统一购置，试验药物统一生产批号，专人专管。 数据质控 数据录入：建立专用数据库，非相关人员数据录入。 统计分析：第三方统计分析，由主要研究者和统计分析人员对数据分析结果揭盲。 爱心卡 临床随访 质控核查 数据录入 5、研究结果 中国中医科学院西苑医院 阜外心血管病医院 上海复旦大学附属中山医院 中日友好医院 安贞医院 同仁医院 北京军区总医院 辽宁中医药大学附属医院 天津中医药大学第一附属医院 福建省第二人民医院 ………. 2008.4~2010.11，纳入805例患者； 西医常规治疗组（对照组）401例，加中药治疗组（治疗组）404例； 完成1年随访769例（95.53%），失访、退出36例，失访率4.47%。其中治疗组16例（4.0%），对照组20例（5.0%）； 两组失访、退出率，无统计学差异。 加中药组：心悦胶囊2粒，tid；复方川芎胶囊2粒，tid。连续6个月，或达临床研究终点。 纳入病例 基线资料比较 两组比较，P0.05，具有可比性。 终点事件 注：与对照组比较，*P=0.016，RR：0.44，95%CI(0.22，0.87) （1）主要终点事件 益气活血中药结合西医常规治疗干预介入后ACS，一年主要终点事件发生率，绝对降低了3.50%。 （2）次要终点事件 注：与对照组比较，*P=0.016， RR：0.41，95%CI(0.19，0.87)。 益气活血中药结合西医常规治疗干预介入后ACS，一年次要终点事件发生率，绝对降低了3.30%。 组内比较：两组治疗后血瘀证计分均较治疗前降低； 组间比较：治疗后3个月、6个月、9个月、12个月，治疗组血瘀证计分显著低于对照组。 血瘀证计分 注：与对照组比较，**P0.01。 益气