初包装确认方案--.docxVIP

0 0 初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核: 批准： XXXXXXXXX 有限公司XXXX 年 XX 月 XX 日 1 1 审核批准表报告经下列部门审核和批准后生效XXXXXXXXX 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 年年 月月 日日 审核人 年 年 月 月 日 日 批准人 年 月 日 目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件 1:验证人员名单及确认记录附件 2:验证所用主要设备确认记录附件 3：验证相关文件审核记录 附件 4:包装材料微生物屏障确认记录 附件 5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件 6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录 0 0 1。验证目的 根据 ISO11607-2006 最终灭菌医疗器械的包装的要求, 对PET/AL/PE 复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2。 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX 初包装的确认。 3. 概述 我公司 XXXXXXXXXXXXXX 为最终灭菌医疗器械,本品初包装选用铝箔袋,其材料为PET/AL/PE 复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4。 确认组织及职责 确认方案和确认报告的人员职责 4。1.1 质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草,评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训; 岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验; 质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录,保证检验数据的准确性； 4。1。4 质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核， 监督验证过程的实施； 4.1。5 管理者代表:负责验证方案及报告的审批。 PAGE PAGE 1 确认说明 记录填写要求 所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字,QA 应检查验证记录是否完整、是否符合规定。 偏差的调查 当检测结果异常时，或出现操作不符合SOP 要求时，执行部门应通知 QA,执行偏差调查，QA 应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后,实施纠正预防措施并予以记录。 5。3 方案变更的控制 当方案在执行的过程中,出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时,需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行. 确认内容 6。1 确认前检查 6。1。1 验证人员资格确认 参加验证人员应符合以下要求: ①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。 ②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。 ③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训,详见附表 1。 。2 验证主要设备确认 验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表 2. 6。1.3 验证所需文件确认详见附表 3 包装材料的确认 6。2。1 包装材料供应商确认 包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质， 有PET/AL/PE 复合膜相关材料药包材注册证，至少在 10 万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件。 6.2.2 包装材料微生物屏障确认 包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 6.2.2。1 染色渗透试验一(1）试验设备 小块海绵浅盘 白色吸水纸平板玻璃 甲苯胺蓝溶液 (2）试验方法 将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上， 让PET/AL/PE 复合袋的内表面与吸水纸相接处。将染色溶液倒入浅盘后将海绵放入其内 1min。取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少15mm, 放置 2min。取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。重复检测三组并记录，详见附表 4。 。2.2 染菌渗透试验二(1）菌液制备 取经 30～35℃培养 18～24h 的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物 1ml，加入至 9ml0.9%无菌 NaCl 溶液中,10 倍稀释至 10—6 约为小于 100cfu/ml 的菌悬液，备用。 （2)试验方法 取枯草芽孢杆菌菌悬液 5 滴,均匀滴在样品外表面,互不触碰，在20℃-25℃、相对湿度 40%—50%条件下直至干燥，将染菌样品的内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面,5s—6s 后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养 72h， 检查是否染菌,详见附表 4。 6。2。3 包