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厂房清洁消毒效果验证方案 2011 年 06 月 部门人员职责 部门 人员 职责 粉针剂车间 李海龙 负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间 黄仁春 负责验证方案的拟定、验证报告的起草 设备部 霍育生 负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA 部 宋新莉 负责验证过程中的监控和取样 QC 部 张华 负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 验证委员会进行审阅会签 方案批准  签名 日期 批准人批准日期 批准人 批准日期 方案实施日期： 目录 概述 3 验证目的 3 风险评估 4 验证范围 5 验证周期 5 验证职责 6 7。1 验证委员会 6 验证小组 6 设备部 6 7。4 质量管理部 6 7。5 粉针剂车间 6 验证前提条件 7 验证方案的起草与审批 7 验证时间 7 验证内容 7 消毒剂消毒 7 臭氧消毒 7 清洁消毒效果的检测方法 8 11。4 棉签取样法 8 11。5 验证实施 9 11。6 评定标准 10 偏差处理 11 风险的接收与评审 11 验证结果评审和结论 11 方案修改记录 11 附件 12 概述 厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒. 通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套）进行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消 毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求,最终保证药品质量.因此,药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同 ,制定出生产区卫生管理规程,并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区域 分为C 级洁净区、A/B 级洁净区. 验证目的 2。1 本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规程，现对其进行验证， 证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后,洁净室的尘埃粒子与微生物指 标符合要求,从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性,满足生产工艺需要. 2.2 对厂房清洁消毒的周期进行确认. 2。3 对 C 级容器具、清洁工具的存放有效期进行确认。 风险评估 按照《质量风险管理规程》，并从清洁和消毒的综合因素出发，确定风险识别。经验证小组人员 对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估，对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议，具体见下表 1： 风险因素风险影响现有控制措施 风险 因素 风险 影响 现有控制措施 可 严 检 能 重 测性 度 性 风险 优先数 风险 级别 预防措施 建立了清洁剂和消毒 对程序进行验证，在 消毒剂的 配制浓度 消毒效力差，不 剂管理规程，并进行了 5 3 3 45 高 规定的配制浓度下进 配制 错误 能杀灭微生物 培训 行试验 消毒前的 未按SOP 清洁 残留的污垢与 建立了生产区卫生管 清洁剂致使消 理规程和相关清 洁 对相关文件建立和培 4 3 3 36 高 清洁 训进行确认 毒剂失效 SOP 人员操作 未按SOP 操作 进行了《微生物知识》 未达到消毒 对相关文件建立和培 和《清洁剂和消毒剂管 5 3 3 45 高 效果 训进行确认 理规程》等培训 消毒剂的 消毒剂的 消毒剂受 已规定容器清洁消毒 存放期、容 环境或产品受 对相关文件建立和培 到微生物 方法和除菌过滤，以及 4 3 3 36 高 器清洁及 到微生物污染 训进行确认 污染 消毒剂的有效期 除菌过滤 厂房与设 建立了系统的操 作 对相关文件建立和培 运行出现 施及净化 影响洁净度 空调系统 SOP 和维护保养规程, 2 并进行了运行确认 4 3 24 中 训进行确认，并确认 偏差 空调系统运行正常。 臭氧消毒 操作出现 建立了臭氧消毒及甲 对相关文件建立和培 及甲醛熏 影响消毒效果 2 4 3 24 中 偏差 醛熏蒸操作规程 训进行确认 蒸 培养基的 对检测设备的操作文 灵敏度、无 检测出现 OOS 数据不能作出 已有相应SOP 3 3 4 36 高 件、仪器检定情况的 菌试验、仪 正确判断 确认，对人员培训 器的检定 评估人: 根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。 验证标准 《药品生产验证指南》(2003 年版) 4。2《中国药典》（2010 年版) 验证范围 本方案适用于粉针剂车间洁净区C 级、B 级、B 级局部A 级区域的清洁消毒。 5。2 本方案适用于洁净区C 级、B 级、B 级局部A 级的清洁消毒程序及实际效果的评价。 《生产区卫生管理规程》（SOP-02—SC—001/01）（见附件 1) 《洁净厂房臭氧消毒标准操作规程》（SOP—02—C—008/01）（见附件 1) 《洁净厂房甲醛熏蒸标准操作规程》（SOP-02-C—007/