一次性使用敷料包-介入手术用 -全文及说明.pdfVIP

一次性使用敷料包-介入手术用 Disposable interventional surgery - dressing package 一次性使用敷料包-介入手术用 1 范围 本文件规定了一次性使用敷料包-介入手术用（以下简称 “介入包”）的通用要求、介入包配置及 技术要求、制造商提供的信息及包装。 本文件适用于介入手术用的敷料包。 本文件不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 10213 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB 24786 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0454 无菌塑柄手术刀 YY 0