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药品医疗器械监管存在的主要问题及对策 药品医疗器械监管是食品药品监管部门的重要职能，规范药品医疗器械生产、经营秩序是食品药监部门的中心任务。药监部门组建以来，在强化药品医疗器械监管，打击涉药涉械违法犯罪活动、保障人体用药用械安全和促进医药经济发展等方面做了大量工作，取得了可喜成绩。但药械市场仍存在不容忽视的问题，需要继续研究对策加以解决。 一、药械市场监管工作中存在的主要问题 1、发展水平低，零售网点规范设置任务艰巨。一是人员资质不符合条件多。按照法律和政策规定，经营药品必须依法取得《药品经营许可证》，而申办《药品经营许可证》对质管人员和处方审核员资质提出了明确的要求，即城区申办零售药店质管人员必须取得药师职称，农村广大地区申办零售药店质管人员必须取得药士职称，处方审核员必须经省局培训考试考核合格。 二是药店分布不合理。从零售连锁药店分布来看，城区已严重超标，农村大部分场镇已经饱和，小部分场镇特别是边远场镇的药店很少或者没有。致使药店饱和或超标地域个别药品经营业主为在激烈的市场竞争中取得较大利润，有的私自转让、买卖、出租、出借许可证和柜台，有的在原核定地方无力立足时便擅自变更经营地址，有的违法开展诊疗活动，有的从非法渠道购进药品以图成本低廉，极个别药店仍继续经营散装中药甚至采用极其隐蔽的方式邮购假药销售；药店很少的地方，个别药品经营业主垄断经营，擅自抬高销售价格，形成 百姓购药难和购高价药的情况；而没有药店的地方，诊疗业主成为药品串客的光顾对象，成为各种非法渠道药品的推销市场，药品质量难以保证，从而严重扰乱药品市场经济秩序。 2、企业自律能力弱化，认证“回潮”问题依然存在。一是药品经营硬件设施萎缩。 部分批发站或配送库在认证后为减少投入，擅自缩减硬件设施， 致使基本经营所需要的库区设立和必要的设施都不具备。 二是药品经营法定义务落实不到位。部分药品经营业主疏于自我规范，把药品分类管理和建立各项记录及开展验收等基础性工作，当成应对检查之举。而因法律对一些不履行法定义务的罚则不明确，致使药品监管始终在指导、规范和再指导中徘徊，药品零售摊点在个别地方始终不能冲破“小”、“散”、“乱”的格局。 三是违反许可事项超方式、超范围经营药品。 部分中转库、配送库药械购进渠道不规范，并以配送为名行批发之实；个别已注销的配送库仍违法开展配送业务；个别的批发企业对其下属配送库实行承包经营，使药品配送体制有名无实；更有甚者个别零售连锁门店店主与批发企业和连锁公司勾兑，获取所谓的“销售委托授权书”后，便以销售人员身份干起了私刻“销售专用章”、私自打制销售票据向药品经营使用单位销售药品的“黑批发”业务。 3、受职能权限和经费限制，农村药品两网建设效果不佳。一是供应网络建设有效落实难到位。农村药品供应网络建设本是规范药品市场秩序，保证农村药品供应及时、保障基层群众用药安全用效的民 心工程。我们在农村药品两网建设中已按照“政策引路，双方自愿” 的原则，组织开展了配送竞争工作，农村各医疗机构特别是乡镇卫生院都与相关药品批发企业和连锁公司签订了《供货协议》。但在操作中一些配送企业或因购货单位不集中、购货单位药量需求不大和货款回收难等问题，供方不供货；或因价格、供应保障等因素影响，购方不按协议规定渠道进货；加之法律对医疗机构可以从合法生产、经营企业购进药械权利的规定和法律高于上级文件的效力，致使药品供应网络建设中配送企业与医疗机构签订的《供货协议》履行不落实，个别地方双方签订协议成为一纸空文。虽购方有重新选择供方的权利， 但在原协议效期内，药监部门对此类问题无法从法律角度进行处理。二是对药品市场有效协管难保证。 主要问题是药监部门无两网建设专项经费，更无力用有限的办公费用对协管员和人数众多的信息员解决协管工作所需开支，大部分协管员和信息员协管工作积极性和主动性不够，致使协管工作不能有效落实。 4、个人诊所违反规定经销使用药品，公平竞争法则无从体现。卫生行政部门办理《医疗机构执业许可证》时，也根据执业科目对申办单位使用药品品种及数量进行了限定。但实施中，一是绝大部分个人设置的门诊部和诊所未到药监部门备案；二是个体诊所设置药房和临街设置药柜情况普遍。个别个体诊所日常购进和留存店内用于经销的药品品种和数量远远超出核准规定，俨然成为药品经营企业。超科目使用药品的个体诊所既不办经营手续， 同时“以药养医”，形成了不公平竞争。三是药品生产、经营企业超出个体诊所使用药品品种规定供应药品情况普遍存在。目前的具体情况是只要个体诊所购药，生产经营单位就予以销售，从而对超科目使用药品形成了推波助澜。 5、药品广告刊播上行下效，违法广告屡禁不止。为加强药品广告管理，我们采取了查药品广告批准文号、查药品广告是否备案、查药品广告内容和以质量为突破口查购进渠道、购进票据、购销记录等方式加强对广