研发的培训主题.docxVIP

研发的培训主题 第一章 研发质量管理手册 第一节 研发质量管理手册的框架解析 第二节 研发质量管理手册撰写的要点 第三节 建立研发质量管理手册的必要性 第四节 研发质量培训计划的制定 第二章 研发QA与生产QA的区别 第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别 第二节 研发QA日常质量检查的要点 第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告 第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用 第三章 研发设备和人员的管理 第一节 研发设备的日常维护管理要求 第二节 研发设备的验证 第三节 研发设备验证方案及报告的要点解析 第四节 研发人员的管理及培训 第四章 研发过程物料和样品的管理 第一节 研发过程中的物料管理及相关要求 第二节 不同阶段研制样品的管理及销毁 第三节 药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析 第五章 研发过程偏差和变更的管理 第一节 研发过程中偏差管理及原则 第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别 第三节 研发过程中变更管理及原则 第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别 第五节 研发过程中的CAPA管理及原则 第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别 图片 第六章 研发项目产业化的管理 第一节 研发人员在项目产业化转移过程中的职责 第二节 研发项目产业化过程中的质量管理 第三节 研发项目放大生产方案和报告的要点及解析