合成乳胶橡胶避孕套产品技术要求完整版2022.docxVIP

PAGE PAGE # 2. 7 2. 7包装和标志 PAGE # 医疗器械产品技术要求编号: 合成胶乳橡胶避孕套 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格划分的说明 合成胶乳橡胶避孕套是由合成聚异戊二烯为主要原料制造的，一端封闭， 开口端有卷边的薄膜型产品，含有润滑剂。 参考《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》规定，该产品的 规格型号划分是按照避孕套的形状划分为：异型结构型，包括平面和非平面型 号 典型的模型如图 1.2产品组成，详见附录“产品主要原辅料及含量” 性能指标 2. 1卷边 避孕套的开口端为卷边。卷边应完整，无破损或严重变形。且符合2. 5的 要求