药物临床试验相关知识考核试题与答案.docx

药物临床试验相关知识考核 一、选择题 1.有关试验用药品的临床和非临床研究资料的汇编文件是（）[单选题]* A、试验方案 B、CRF C、研究者手册√ D、知情同意书 2.以下哪件事是CRC不能做的（）[单选题]* A、誊抄CRF.整理资料 B、联系受试者 C、写电子病历√ D、领药 3.某试验用药品需要配置，下列正确的是（）[单选题]* A、由授权的研究护士按照研究方案要求配置√ B、由授权的研究护士按照临床常规配置 C、由值班护士按照研究方案要求配置 D、由值班护士按照临床常规配置 4.授权的研究护士用何种凭证可以到中心药房领取药物（）[单选题]* A、医院普通处方 B、GCP专用处方√ C、电子医嘱 D、医生口头医嘱 5.专业组质控员一般由谁来担任（）[单选题]* A、执业地点在本院的医生√ B、执业地点在本院的护士 C、进修生或实习生 D、CRC 6.一个医生在某项目里授权做受试者筛选工作，还能做这个项目的质控员吗（）[单选题]* A、可以，医生都可以做质控员 B、可以，但要PI授权 C、如果研究者工作来不及了，可以帮忙做一下质控 D、不可以，质控员要独立于项目√ 7.受试者是文盲，需要谁来签字（）[单选题]* A、监护人 B、公正见证人√ C、研究者代签 D、CRC代签 8.试验过程中，知情同意书版本更新了，不管是不是涉及受试者利益，哪些人需要再次签署（）[单选题]* A、筛选失败的受试者 B、所有受试者，包括出组受试者 C、所有在研的受试者√ D、所有出组的受试者 9.质控员在质控时，发现某受试者不符合入选标准但是已经入组了，这时候怎么办（）[单选题]* A、跟研究者说一声 B、跟申办者说一声 C、写在质控报告中，告知PI，由PI向伦理委员会上报严重方案违背√ D、都已经入组了，也没办法了，不管他 10.SAE报告由谁签字（）[单选题]* A、必须是PI B、PI或研究者都可以√ C、CRC D、质控员 11.AE是从什么时候开始记录的（）[单选题]* A、从签署知情同意书开始 B、从做试验方案要求的检验检查开始 C、从随机那一刻开始 D、从接受试验用药品后开始√ 12.受试者做了很多检验检查，其中与试验方案无关的报告单，需要打印判读吗（）[单选题]* A、都不需要打印 B、都需要打印，但不需要判读 C、有异常的才需要打印，但不需要判读 D、只要是项目过程中产生的报告单，都要打印并判读√ 13.以下哪件事是CRA不能做的（）[单选题]* A、看病历 B、查HIS C、看受试者的原始资料 D、联系受试者√ 14.以下哪项不是质控员的职责（）[单选题]* A、审核项目资料 B、定期查看科室相关设备的校准记录 C、直接修改质控发现的问题√ D、审核研究团队人员资质 15.我院临床试验的药物接收方式是（）[单选题]* A、必须由中心药房药物管理员接收 B、必须由项目组的药物管理员接收 C、必要时由机构办和项目组的药物管理员共同接收√ D、必要时由CRA接收 16.严重不良事件（SAE）如何报告.时限是多少（）[单选题]* A、研究者获知SAE后24小时内，向申办者报告（邮件抄告机构办）√ B、研究者获知SAE后24小时内，向申办者.药监局.卫健委报告 C、SAE发生后24小时内，研究者向申办者报告 D、申办者获知SAE后24小时内，向研究者报告 17.知情同意书签署过程中，对研究医生来说，下面哪个行为是正确的（）[单选题]* A、对受试者的补贴标准中，为提高筛选入组成功率允许出现“诱导性描述” B、知情告知内容应涵盖试验预期的获益，以及不能获益的可能性等√ C、研究医生的签署日期可以早于受试者签署时间 D、新版本已递交伦理审查但还没有获取伦理批件，允许受试者签署新版本 18.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应载入哪里（）[单选题]* A、纸质病历即可 B、门诊或住院电子病历√ C、其他资料 D、EDC 19.科室管理的试验用药品发生超温事件后，下列哪项是不可以做的（）[单选题]* A、上报申办方和机构办 B、及时转移药物 C、及时隔离药物 D、给受试者使用该药物√ 20.专业组质控员每个项目审核频率和病例数分别是（）[多选题]* A、每个项目完成首次.中期.末次质控，一共三次 B、每个项目完成首次.末次质控，还要每三个月进行季度质控√ C、每个项目审核30%的病例 D、每个项目审核100%的病例√ 21.以下哪些属于SAE（）[多选题]* A、死亡√ B、危及生命√ C、永久或者严重的残疾或者功能丧失√ D、需要住院治疗或者延长住院时间√ E、先天性异常或者出生缺陷√ 22.关于受试者使用后的试验用药品，下列哪些操作是正确的（）[多选题]* A、研究者应告知受试者，全部带回研究中心√ B、未用完的试验用药品，应回收至