体外诊断试剂临床研究伦理（讲）.pdfVIP

体外诊断试剂临床试验伦理保证 Ethical assurance in clinical trials 刘玉秀 主任医师 南京军区南京总医院医务部 2014.3.8 1 主要内容  何谓保证?  保证什么?  怎样保证?  伦理委员会  知情同意书 2 伦理保证的基本概念 3 科学和伦理是临床试验的两大保证  科学性保证  伦理性保证 临床试验质量 科学 伦理 监督管理 4 临床试验  临床试验（clinical trial ）是指对任何在人体 （患者或健康志愿者）中进行的各种治疗方法 或预防措施的干预性研究，以证实或揭示该方 法或措施的疗效和安全性，从而综合评价他们 的效果和价值。  药物、器械（体外诊断试剂）、疫苗（生物制剂）  治疗、预防、康复方法、方案、手段等 5  所谓临床试验的伦理保证，可理解为在临床试 验的全过程中，均能按照伦理学的要求，在组 织上、制度上、监督管理上等确保临床试验能 正确地、合理地实施。  事实上，如果一项研究是不科学的，则也是不伦理 的。是因为它可能毫无意义地给受试者带来风险或 不便。（Scientifically unsound research on human subjects is unethical in that it may expose subject to risk or inconvenience to no purpose.） 6  虽然是不伦理的，但未必是不科学的。当然， 我们决不能借科学之名，做违背伦理之事。  2003年 《美国胸外科杂志》发表了我国研究者关于食管癌手 术后放疗的价值的研究论文。编辑在配发的述评中指出： “这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及表 示自愿的同意，他们同意的是参加治疗”。述评写道，本杂 志坚定支持 《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护， 不会轻易发表违反伦理原则的研究论文。但编者认为，该研 究提供的信息非常重要和有用。编辑部决定发表这篇论文， 但同时要发表评论，指出该论文不符合伦理。 7 伦理保证的目标 8 Good Clinical Practice GCP （临床试验质量管理规范） 是临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析