体外诊断试剂临床试验技术指导原则修订意见解析20181124.docxVIP

《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》（2018年11月22日）内容解析 前言： 2018年11月22日,国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心发布了关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知,结合法规以及个人近年来参与体外诊断试剂临床试验工作的经历，就该技术指导内容做如下理解。 该解析内容纯属个人理解，如有不妥之处，敬请谅解并批评指正。 体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）以下简称指导原则。 一．体外诊断试剂临床试验遵循的三个基本原则 1.伦理原则: 指导原则首次明确提出，体外诊断试剂临床试验必须遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则,并经过伦理委员会的审查并同意方可进行；并提出了在“不具备伦理审查条件的机构,由区域伦理委员会审查”的要求。 该指导原则意味着本指导原则实施后： 今后的体外诊断试剂临床试验都要过伦理会议审查并通过才能进行；同时意味着伦理费用支出将不可避免； 提出区域伦理委员会的概念，意味着现有的“单一医院伦理委员会 ”模式将被打破，设立区域伦理委员会将成为必须；至于这个区域伦理委员会的概念范围到底有多大，如何界定，以及区域伦理委员会怎么组建、如何运行、如何实施伦理审查将拭目以待；区域伦理委员会的实施将有助于更多机构（即使不具备伦理委员的二级医疗机构、专科医院）申请成为医疗器械临床试验机构，承接临床试验工作。 即使在已经实施的《医疗器械临床试验质量管理规范》之中，也未曾看到区域伦理委员会的概念，那么同属医疗器械的体外诊断试剂提出区域伦理委员的概念，是否超前值得商榷；接下来医疗器械GCP规范是否修订，拭目以待； 2.科学原则 该指导原则值得我们从事体外诊断试剂临床试验的CRA、CRC人员学习和体会。一个良好的试验方案，最重要的就是方案设计的科学性、合理性。那么科学性合理性的前提条件一定是基于对产品本身特点、性能、临床使用、评价标准、评价方法、临床试验法规的要求的充分理解进行试验方案的设计，并充分考虑人、机、料、法、环的影响。 3.依法原则 （一）临床试验机构和人员 1.机构选择： 该指导原则要求在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验，这意味着： 如果本试验技术指导原则实施后，试验将只能在具备器械资质的临床机构开展，如果没有备器械试验备案，即使你是药品的GCP基地，这也不管用了，这个需要引起大家注意； 如果本试验技术指导原则实施后，体外诊断试剂临床试验的难度将大为增加，因为可供选择的机构将大为减少。因为截止2018年11月22日，在CMD临床试验机构目录库中备案具备器械临床试验资质的企业不过450家，而且专业科室里面并不包括开展体外诊断试剂临床试验的检验科；虽然国家药监局通过简化工作手续的方式鼓励医疗机构进行医疗器械试验基地资格的备案，但似乎经历过历次临床核查风暴的各临床机构的积极性并不高；其次医疗器械试验机构办公室从属于试验机构的药物临床试验机构办公室，未能得到充分的授权，也是导致机构办公室人员积极性不高的原因所在。 多中心临床试验要求： 多中心的概念承接《免于临床试验的体外诊断试剂目录》（几乎全部为二类），要求开展临床试验的体外诊断试剂产品（几乎都是三类产品）临床研究应在多家中心并同期开展，请注意同期的意思； 多中心的解释:超过三家（含三家）试验中心即为多中心，这一条与医疗器械GCP规范相符合； 多中心临床试验的要求:设立牵头单位,并由牵头单位PI为研究协调者,组织协调实验前、中、后期的研究组织,与申办方共同组织试验研究工作； 多中心临床试验时，牵头临床研究中心、研究人员将承担更多的职责和责任，因此在牵头单位选择时需要更加慎重，应评估牵头单位、PI的组织协调能力，包括学识水平，同时牵头单位的试验费用肯定较分中心的费用将会增加。 临床试验机构的要求： 本条对于临床试验机构的条件作了较为明确的要求，为我们在试验开展前试验机构的筛选提出了较为明确的要求，具有借鉴意义。 本试验技术指导原则规定试验机构应具备“专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力以及与所开展临床试验相适应的试验条件、设施设备”。但本条内容与 “伦理原则”中区域伦理审查的说法存在一定的矛盾性，如何解释期待后续正式发布时解释。 “常规开展相关检测项目和疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力”内容颇有意思，这与各个医院目前在建的I期药物临床试验中心的动作相吻合，看来规则制定之前很多人都已经获得了这方面的信息，因此很对医院都在设置专门的药物临床试验病房，配备专职的药物临床试验人员，建立专业的药物临床试验制度、流程，配备一定的急救设备设施保障。 2.临床试验人员的要求： 对于临床试验研究人员的