工艺用水系统验证Water System Validation(2010年04月第五期).pdf

工艺用水系统的验证 盛国章 2010-04 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 GMP 的要求 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水 作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应 符合《中华人民共和国药典》的相关要求。 饮用水应符合国家的有关质量标准，纯化水和注 射水应符合《中华人民共和国药典》的质量标 准。 水处理设备及输送系统的设计、安装和维护应能 确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备 的运行不得超出其设计能力。 纯化水和注射水的储罐和输送管道所用的材料应 无毒、耐腐蚀，储罐的通气口应安装不脱落纤维 的疏水性除菌滤器，管道的设计和安装应避免死 角、盲管。 应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相 应的纪录 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 GMP 的要求 纯化水和注射水的制备、储存和分配应 能防止微生物的滋生，如注射用水可采 用70C 以上保温循环。 应按照书面规程定期消毒纯化水、注射 水用水管道、储罐以及其他必要的辅助 管道 （如清洁、消毒用管道、生产用临 时连接管道），并有相关纪录。书面规 程应详细规定制药用水微生物污染的警 戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 水系统的构成 #1 #2 #3 饮用水 软化水 纯化水 #4 #5 洁净蒸汽 注射水 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 原水 深井水 通过深井开采的水 自来水 城市自来水公司提供的水 饮用水 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 天然水与自来水 （一） 天然水 水库、湖 ，江河及地下水 天然水的杂质 • 悬浮物，10-4 毫米以上的杂质，泥沙、粘 土、动植物残骸微生物和有机物 • 胶体， 10-5 –10-4毫米范围内的杂质，胶体 微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能力 • 溶解物，10-6毫米以下以分子或离子状态存