ISO13485-2016医疗器械质量管理体系管理评审报告.pdf

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系管理评审报告 评审日期：2022年10月18 日 通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全 面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有 评审目的 效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工 作。 评审组织 主持人：总经理.参加人员： 组织架构、设备、资源、人员等的适应性 评审内容 组织经营环境及相关方需求 风险和机遇的控制 质量管理体系修订、实施分析报告 质量管理体系认证审核情况分析 客户投诉及产品退货报告 采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告 产品满意度分析报告 人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等人力资 源管理报告 公司在执行有关法律、法规情况的分析 改进建议 评审情况: 为明确2023年工作的方向和目标，和对现有的ISO