不合格药品处理操作规程全新.docx

不合格药品处理操作规程 一、目的 标准不合格药品处理全过程。二、依据 《药品经营质量治理标准》〔国家食品药品监视治理总局令第 28 号〕。三、适用范围 适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的治理。四、内容 1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监视治理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。 药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。 ①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企