威凡与国产伏立康唑差异PPT课件.pptVIP

威凡?与国产伏立康唑 威凡?静脉剂型与国产伏立康唑静脉剂型的主要区别在于 赋形剂，前者使用磺丁基-β-环糊精(SBECD)，部分后者使用丙二醇 美国FDA认为，赋形剂不同的药物是两种不同的药物 中国国产伏立康唑静脉剂型使用丙二醇作为赋形剂是全球独创，在上市时没有向中国SFDA申报，也未在中国人群中进行临床实验 国外发表的伏立康唑研究均使用威凡?开展，所有相关的疗效、安全性数据均不适用于国产伏立康唑 部分国产伏立康唑采用丙二醇作为赋形剂 参考资料： 国内的劣质丙二醇事件 丙二醇的毒性（国外研究) 20世纪70年代G.?Martin撰文指出，液体剂型中的丙二醇具潜在毒性问题。 1978年K.?Arulananthan报道了丙二醇的中枢毒性。 1985~1988，Demey报道静脉滴注含有丙二醇的硝酸甘油制剂可引起高渗不良反应、溶血、乳酸性酸中毒以及中枢神经功能障碍。 Fligner报告了局部应用含有丙二醇磺胺嘧啶银盐于烧伤病员,由于丙二醇的透皮吸收, 患者出现呼吸、心跳停止。 Keiner报告，5名患者接受含有丙二醇静脉药物治疗时，35份血清样本及8份脑脊液样本中丙二醇浓度分别为6~711μg/ml和11~599μg/ml，由于丙二醇的代谢，出现了乳酸性酸中毒。 结 论： 作为辅料与溶剂，丙二醇具有潜在的危险性， 可产生高渗透压、乳酸性酸中毒、中枢神经系统抑制、溶血、 局部静脉