原创力文档- 1、本文档共77页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
欧盟医药产品的生产质量管理规范（EUGMP）--第1页
Volune4-MedicinalProductsforHumanandVeterinaryuse:
GoodManufacturingPractice,Lastupdate4/2/04,EUDRALEX
ThePharmaceuticalIndustryoftheEuropeanCommunitymaintainshighstandardsofQuality
Assuranceinthedevelopment,manufactureandcontrolofmedicinalproducts.Asystemof
MarketingAuthorisationensuresthatallmedicinalproductsareassessedbyaCompetent
Authoritytoensurecompliancewithcontemporaryrequirementstosafety,qualityandefficacy.A
systemofManufacturingAuthorisationensuresthatallproductsauthorisedontheEuropean
marketaremanufacturedonlybyauthorisedmanufacturers,whoseactivitiesareregularly
inspectedbytheCompetentAuthorities.ManufacturingAuthorisationsarerequiredbyall
pharmaceuticalmanufacturersintheEuropeanCommunitywhethertheproductsaresoldwithin
oroutsideoftheCommunity.
欧盟的制药工业在医药产品的研发、生产和质量控制的全过程中均保持着高标准的质量保证
活动。市场授权系统保证所有的医药产品都要接受有权机构的评估，保证符合当前的安全、
质量和有效性的要求。市场授权系统保证所有允许上市的医药产品均由授权的生产商生产，
有权机构定期检查生产商的生产活动。所有在欧盟内生产商必需获得市场授权，不论其产品
是否在欧盟内销售。
Twodirectiveslayingdownprinciplesandguidelinesofgoodmanufacturingpractice(GMP)for
medicinalproductswhereadoptedbytheCommissionin1991,thefirstformedicinalproductsfor
humanuse(Directive91/356/EEC),thesecondoneforveterinaryuse(Directive91/412/EEC).
DetailedguidelinesinaccordancewiththoseprinciplesarepublishedintheGuidetoGood
ManufacturingPracticewhichwillbeusedinassessingapplicationsforManufacturing
authorisationsandasabasisforinspectionofmanufacturersofmedicinalproducts.
1991年欧盟理事会通过了两个法令，规定了医药产品的生产质量管理规范（GMP）的原则
和指导方针。第一个法令是关于人体用药（Directive91/356/E
文档评论（0）