无菌制剂风险管理吴军.pptxVIP

会计学 1 无菌制剂风险管理吴军 2 GMP有效性的提高 风险管理 验证状态的维护 质量保证技术 GMP的技术的支撑 实验室控制 稳定性试验 计量管理 质量信息统计与回顾 质量体系的持续改进机制的建立 第1页/共44页 3 CAPA－质量持续改进来源（Q10） 环境监测 维修 校验/维护 投诉/退货 稳定性数据 偏差处理 物料平衡/收率 审计 年度回顾 CAPA 纠正措施与预防措施 第2页/共44页 4 本节内容 质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用 第3页/共44页 5 为什么要风险管理? 业务,变化,人生……风险无处不在 帮助进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 第4页/共44页 6 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 上市 质量 ICH Q9 安全 有效 生产和销售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 第5页/共44页 7 为什么药品质量需要引入风险管理的概念? FDA 首开先河，2002年8月提出 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念” 在继续保证药品质量的同时，引入两个前沿概念－－风险管理和质量系统。 鼓励药品生产过程中最新科技进展。 以平等的、相互促进的方式进