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浙江特瑞思药业股份有限公司单克隆抗体类药物研发与生产项目 环境影响报告书 （简写本） 浙 江 省 工 业 环 保 设 计 研 究 院 INSTITUTE OF INDUSTRY EP D , ZHEJIANG PROVINCE 国环评证：甲字第2007号 二○一二年四月 总论 1.1 项目由来 我国自20世纪80年代开始单克隆抗体的研究开发，起步较晚，基础薄弱。单抗类药物的开发及产业化与 国外发达国家相比，我国的单抗类药物的市场化才刚刚起步，主要表现为工艺水平、投资、规模的差 距，相关科技人才不足，缺乏核心技术，产学研脱节等,特别是抗体药物产业化生产工艺成为较难突破的 瓶颈问题。 浙江特瑞思药业股份有限公司拟在浙江省湖州市建立国内首个符合国际cGMP标准的以哺乳细胞培养为 主的生物药（单克隆抗体类药物）生产基地。建设从实验室规模的细胞构建，培养和纯化系统、到中试 车间、工业规模的细胞培养和纯化设施。中试规模生物反应器容量(哺乳动物细胞培养)为500-1000L。工 业规模的生物反应器容量为5,000L 至15,000L，符合国际cGMP的要求和ICH的指导方针，工厂将取得包 括美国和欧盟在内的cGMP认证。 浙江特瑞思药业股份有限公司拟。该项目已取得湖州经济技术开发区管理委员会项目服务联系单（湖开 发委投函[2011]19号），详见