超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）2022.pdf

超声软组织手术设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术 设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审 评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适 用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要 求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于可闭合不超过5mm 血管的超声软组 织手术设备产品。本指导原则不包含临床评价的内容，超声 与其他能量共同输出的产品，超声部分可参考本指导原则。 由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多 用剪设计，本指导原则所有内容仅针对此类设计产品，若有 其他设计的刀头，应在对比分析后对本指导原则中适用的内 容进