2021年药品不良反应考核试题测试题库含答案_1.docxVIP

2021年药品不良反应考核试题测试题库含答案 不定顶选择题（每题份，多选、少选、错选均不得分） 基本信息：［矩阵文本题］* 药品安全委员会职责不包括哪些（）单选题］* 负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事顶 负责建立相关事顶的处理机制并依照执行 不良反应病例收集正确答案） 负责药物警戒内审制度的建立和内审活动。 死亡病例的上报。 药品不良反应是（）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 ［单选题］* 处方药 非处方药 合格的药品正确答案） 特殊药品 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的哪几个过程（）* 发现正确答案） 报告正确答案） 评价正确答案） 控制正确答案） 总结 药品群体不良事件是指（）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定 数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件 ［单选题］* 不同药品 同一药品正确答案） 药品 处方药 药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良 反应的（） 开展的药品安全性监测活动。* 发生特征正确答案） 严重程度正确答案） 发生率正确答案） 重复率 6. （）指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购 买的药品或中草药等。单选题］* 并用药正确答案） 怀疑用药 假药 劣药 企业全面负责药品不良反应曰常监测工作的人员是（）单选题］* QA QC 质量负责人 药物警戒专员正确答案） 药品安全委员会工作内容不包括（）单选题］* A. 主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反 应及时分析评价并上报。 B. 负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧 急控制措施。 负责药品质量检验及放行正确答案） D. 负责代表企业配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者 群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 药品不良反应的收集方式不包括（）单选题］* 用户（患者、医生）来信、来访和投诉。 C. C.首次再注册之后每5年报告一次正确答案） C. C.首次再注册之后每5年报告一次正确答案） C. C.销售部正确答案） 用户访问、用户座谈会。 问卷调正确答案） 医药销售会议或订货会议发生的该药品不良反应。 10. 企业通过药品不良反应直报系统收到的反馈报告后，反馈当天计为0天，严重报告 应在（日内上报，一般报告应在（）曰内上报 单选题］* 7 15 B .10 20 15、30正确答案） 3（、60 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）* A危及生命、导致死亡正确答案） B致癌、致畸、致出生缺陷正确答案） C导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤正确答案） D导致住院或者住院时间延长；正确答案） E导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。正确答案） 药品上市许可持有人主要设立哪些部门负责药品不良反应监测报告和药品安全 性相关工作（）* 药物警戒部正确答案） 质量部正确答案） D.工程部正确答案） 生产部正确答案） 企业对收集到的所有不良反应报告哪些情况可以不报告（）* 在监管部门未注册过此品种正确答案） 持有人对收集到的不良反应报告评价为肯定的 持有人对搜集到的不良反应评价为怀疑的 长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。正确答案） 评价为可能无关的病例 对己确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施（）* A. 采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性（ 正确答案） B. 通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 正确答案） 根据研究结果采取修改标签和说明书正确答案） D. 对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件 正确答案） 对没有引起严重不良反应的药品不用上报 设立新药监测期的国产药品应当满足以下哪些要求（）* 自取得批准证明文件之曰起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再 注册正确答案） 自取得批准证明文件之曰起每满2年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再 注册 C. C.使用环节的风险:患者原因、合并用药、环境、给药模式等正确答案） D.首次再注册之后每3年报告一次 再注册之后可不用上报 不良反应数据库内容包括（）* 产品信息正确答案） 患者信息正确答案） 药品不良反应信息正确答案） 药品销量 不良反应数据管理包括（）* 填写入数据库的数据必须真实、完整、有相应的原始资料正确答案） 填写完成的数据需经不同人员复核无误方可存档。正确答案） 数据应进行分类管理正确答案） D.