临床的试验观察表CRF.docxVIP

实用标准文案 精彩文档 精彩文档 课题编号 课题编号 2006BAI12B04-2 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 封面 国家科技支撑计划课题 哮喘（慢性持续期）临床试验观察表 （Case Report Form） 负责单位：江西中医学院附属医院 二 00 八年四月 《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》 多中心随机对照临床试验 受试者编号： 受试者姓名： 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者结束研究时间： 注：请用钢笔或签字笔填写 目录 病例观察表填写说明 1 试 验 流 程 图 2 初 诊 3 病例筛选 4 一般资料 5 病史特征 5 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 6 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 7 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 8 治 疗 后半个月 10 治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21 治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 21 治 疗 后 1 个月 13 治疗后（1 个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21 治疗后（1 个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 21 治 疗 后 2 个月 17 治疗后（2 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21 治疗后（2 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 19 治 疗 后 3 个月 20 治疗后（3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21 治疗后（3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 22 治疗后（3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 23 随 访 期 25 治疗结束后（3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 26 治疗结束后（3 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 27 随 访 期 28 治疗结束后（6 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 29 治疗结束后（6 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 30 治疗结束后（6 个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 31 不良事件情况 33 试验方案规定外用药记录 34 提前中止试验/脱落登记表 35 试验完成情况总结 36 哮喘慢性持续期疗效判定 37 安全性评价 37 病例报告表（CRF）审核声明 38 相 关 单 据 39 病例观察表填写说明 填写CRF 表前请仔细阅读以下说明 筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。 受试者编号（SSID）：随机号码： 入组情况 ：□a 组 □b 组 □c 组 资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出， 并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。 7.2 陈日新 2007-5-1 如： 8.5 。 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海 SGYH。 √所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如 √ 所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写 ND。 观察表填写说明：疗效指标 PEF、FEV 及安全性指标由试验单位检测中心报告， 1 第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。 试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2 小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在 24 小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 试验负责单位：江西中医学院附属医院项目负责人：陈日新 试验监查员：迟振海 试验负责单位伦理委员会主任：刘中勇 秘书：郁利利 （发现严重不良事件时需在 24 小时以内上报有关单位） 阶段首诊治疗结 治疗结治疗后 治疗后 治疗后 治疗后 阶段 首诊 治疗结 治疗结 治疗后 治疗后 治疗后 治疗后 束后 束后 筛选病例 √ 签署知情同意书 √ CRF 书写 √ √ √ √ √ √ √ 观测指标 效应性指标 试验病例完成后工作 研究负责人审核CRF CRF 完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。 质控员检查CRF 质控员定期