细胞制备中心建设与管理规范.docVIP

T/CRHA-XXXX-202X PAGE PAGE II 细胞制备中心建设与管理规范 范围 本文件规定了细胞制备中心的建设与管理要求。 本文件适用于细胞制备中心的新建、改建与扩建设和运营管理。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15562.2 环境保护图形标志 固体废物贮存（处置）场 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50974 消防给水及消火栓系统技术规范 药品生产质量管理规范 中华人民共和国药典 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 细胞制备中心 cell therapy product manufacturing facility 进行细胞标准化和规模化制备的技术服务中心。 污染 contamination 在制备、取样、包装、贮存或运输等操作过程中，采集物、物料、细胞受到物理、化学或生物特性的杂质或异物的不利影响。 交