YY/T 1842.8-2022医疗器械　医用贮液容器输送系统用连接件　第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用.pdf

ICS11.040.25 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1842.8 2022ISO18250-82018 医疗器械 医用贮液容器输送系统 : 用连接件 第 部分 单采枸橼酸盐 8 抗凝剂应用 — Medicaldevices Connectorsforreservoirdeliversstemsforhealthcare yy — : a lications Part8Citrate-basedanticoaulantsolutionfor pp g aheresisa lications p pp ( : , ) ISO18250-82018IDT 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — / : YYT1842.8 2022ISO18250-82018 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 3 4.1 符合 ISO18250-8的非相互连接性 ……………………………………………………………… 3 4.2 *材料 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.3 单采抗凝剂贮液容器连接件说明 ………………………………………………………………… 3 4.4 *设计 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.5 标准连接件 ………………………………………………………………………………………… 3 5 性能要求 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.1 概述 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.2 *正压液体泄漏 …………………………………………………………………………………… 3 5.3 应力开裂 …………………………………………………………………………………………… 4 5.4 抗轴向负载分离 …………………………………………………………………………………… 4 5.5 抗旋开扭矩分离