YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价　应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性.pdf

ICS11.040.01 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1815 2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学 关注阈值( )评定 TTC 医疗器械组分的生物相容性 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices A licationofthe g pp ( ) thresholdoftoxicoloicalconcern TTC forassessin g g biocom atibilitofmedicaldeviceconstituents p y 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1815 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 背景 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 概述 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.2 TTC值的保护作用 ………………………………………………………………………………… 2 5 TTC对医疗器械组分的应用…………………………………………………………………………… 2 5.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 2 5.2 基于人体接触周期选择 TTC值…………………………………………………………………… 3 5.3 Coc ………………………………………………………………………………………………… 3 5.3.1 总则 …………………………………………………………………………………………… 3 5.3.2 Coc的识别……………………………………………………………………………………… 4 5.4 TTC值对混合物的适用性 ………………………………………………………………………… 4 参考文献……………………………………………………………………………………………………… 5 / — YYT1815 2022 前