YY/T 1837-2022医用电气设备　可靠性通用要求.pdf

ICS11.010 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1837 2022 医用电气设备 可靠性通用要求 — Medicalelectricaleuiment Generalreuirementsforreliabilit q p q y 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1837 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 3 4.1 可靠性工作目标 …………………………………………………………………………………… 4 4.2 可靠性工作基本原则 ……………………………………………………………………………… 4 4.3 可靠性工作与其他相关工作的协调 ……………………………………………………………… 4 4.4 可靠性工作分类 …………………………………………………………………………………… 4 4.5 可靠性工作要求说明 ……………………………………………………………………………… 4 4.6 符合性准则 ………………………………………………………………………………………… 5 5 可靠性需求分析与要求确定 …………………………………………………………………………… 6 5.1 用户需求分析 ……………………………………………………………………………………… 6 5.2 环境剖面分析 ……………………………………………………………………………………… 6 5.3 确定可靠性指标 …………………………………………………………………………………… 7 6 可靠性设计与分析 ……………………………………………………………………………………… 7 6.1 建立可靠性模型 …………………………………………………………………………………… 7 6.2 可靠性分配 ………………………………………………………………………………………… 7 6.3 可靠性预计 ………………………………………………………………………………………… 7 设计故障模式及影响分析( )……………………………………………………………… 6.4 DFMEA 8 故障树分析( )………………………………………………………………………………… 6.5 FTA 8 6.6 制定可靠性设计准则 …………………………………………………………………