临床不良反应事件.docxVIP

不良反应事件 新药临床开发、研究期间发生的任何不良医疗事件，不论是否与研究药物有关，不论怎样轻微，均应提高警觉，记录为不良反应事件（adverse event,AE）， 至开发期结束，把所有从临床研究搜集行来的不良反应信息结合、分类、总成安全报告，呈交药物注册申请。注册上市后，这些重要信息数据转交至申办者安全监察部门，故两者数据库程序设定应兼容，以便继续监察其试产期普遍安全性， 和解答医生临床上的任何有关新药问题。 不良反应事件包括下列情况： ① 受试者签署知情同意书后、给予研究药物前发生的事件； ② 知情同意书签署后的断症，即使在此之前就存在的事件； ③ 在给予研究药物前没有发生的事件； ④ 受试者接受研究药物后发生的任何不良医疗事件，不论是否与治疗有相互关系； ⑤ 出现不良的和意料之外的症状（包括发现某一实验室检验指标异常）； ⑥ 某些疾病、症状暂时与研究药物的使用有关； ⑦ 入选前已经存在的事件，入选时没出现，给予研究药物后复现； ⑧ 入选时已经存在的事件，但在入选后加重，或事件重现的频率和严重性增加。药物不良反应 药物不良反应：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害非所期望 的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应， 也应视为药品不良反应。 ——中国国家药品监督管理局《