方法验证和方法确认的区别及联系（下）.docVIP

方法验证和方法确认的区别及联系（下） 4.1方法验证的参数 USP1225规定实验室应采用试验方式进行方法验证：“应通过实验室的研究制定成一定的分析方法验证程序，证明方法的性能参数符合预期的分析应用要求。”不同国家和国际委员会的工作组都对方法验证所要求的试验作出了规定，这些在文献中都有阐述。不幸的是，一些定义在不同的组织间差异很大。为了达到标准化的目的，ICH来自美国、欧洲和日本的行业和监管机构代表定义了分析方法验证的参数、要求和方法。 表1 检测限/检出限 定量限 正确度/回收率 精密度（重复性和再现性）