药品注册申报资料撰写模板模块2 通用技术文件总结--化药4类上市申请.docx

公司logo 药品名称 化药4类 模块：2.3.P 制剂药学研究信息汇总表 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 申请事项：药品上市许可申请 资料项目编号：模块2 注册分类：化学药品4类 药品名称 模块2 通用技术文件总结 研究机构名称（加盖公章）： 研究地址： 主要研究者姓名（签字）： 试验者姓名： 试验起止日期： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系电话： 联系地址： 注册申请人：****公司 公司logo 药品名称 化药4类 模块：2 通用技术文件总结 药品名称 模块2 通用技术文件总结 *****公司 公司logo 药品名称 化药4类 模块：2.1 通用技术文件目录表 2.1 通用技术文件目录表 TOC \o 1-4 \h \u 20511 2.2 前言 5 20472 2.3 药学研究信息汇总 6 21155 2.3.S 原料药药学研究信息汇总 7 7209 2.3.S.1基本信息 8 627 2.3.S.1.1 药品名称 8 8374 2.3.S.1.2结构 8 17787 2.3.S.1.3理化性质 8 16300 2.3.S.2生产 9 8714 2.3.S.2.1生产商 9 10447 2.3.S.2.2生产工艺和过程控制 9 26837 2.3.S.2.3物料控制 10 20983 2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制 11 26723 2.3.S.2.5工艺验证和评价 12 1881 2.3.S.2.6生产工艺的开发 12 15547 2.3.S.3特性鉴定 15 31481 2.3.S.3.1结构和理化性质 15 9598 2.3.S.3.2杂质 16 13537 2.3.S.4原料药的质量控制 17 24021 2.3.S.4.1质量标准 17 4556 2.3.S.4.2 分析方法 17 3299 2.3.S.4.3 分析方法的验证 18 11361 2.3.S.4.4批检验报告 19 23182 2.3.S.4.5质量标准制定依据 20 11585 2.3.S.5对照品 22 21477 2.3.S.6包装系统 23 8300 2.3.S.6.1 包装材料信息 23 25458 2.3.S.6.2 药包材的选择依据 23 8896 2.3.S.7稳定性 24 1320 2.3.S.7.1稳定性总结 24 4268 3.2.S.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 24 23258 2.3.S.7.3 稳定性数据 24 26447 2.3.P 制剂药学研究信息汇总 26 11617 2.3.P.1 剂型及产品组成 27 21390 2.3.P.2 产品开发 28 1996 2.3.P.2.1 处方组成 28 1776 2.3.P.2.2 制剂研究 29 17757 2.3.P.2.3 生产工艺的开发 31 26684 2.3.P.2.4 包装材料/容器 31 28701 2.3.P.2.5 微生物属性 32 9776 2.3.P.3 生产 33 32069 2.3.P.3.1 生产商 33 9420 2.3.P.3.2 批处方 33 7640 2.3.P.3.3 生产工艺和工艺控制 33 16893 2.3.P.3.4关键步骤和中间体的控制 34 19744 2.3.P.3.5 工艺验证和评价 34 21476 2.3.P.3.6 临床试验/BE试验样品的生产情况 35 8632 2.3.P.4 辅料的控制 36 28313 2.3.P.4.1 质量标准 36 7052 2.3.P.4.2 分析方法 36 30176 2.3.P.4.3 分析方法的验证 36 12171 2.3.P.4.4 质量标准制定依据 36 9218 2.3.P.4.5 人源或动物源辅料 36 12261 2.3.P.4.6 新型辅料 36 10066 2.3.P.5 制剂的质量标准 37 11005 2.3.P.5.1 质量标准 37 28826 2.3.P.5.2 分析方法 3